Radiocirugía con bisturí de rayos gamma para el tratamiento del temblor esencial
19 de enero de 2023 actualizado por: Swedish Medical Center
Talamotomía con bisturí de rayos gamma para el tratamiento del temblor esencial
El propósito de este estudio es examinar los efectos (buenos y malos) de la radiocirugía con bisturí de rayos gamma para el temblor esencial.
El bisturí gamma coloca una pequeña lesión en el cerebro para suprimir los temblores.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Esta investigación se realiza porque, aunque varios estudios que evalúan el bisturí de rayos gamma para el temblor esencial muestran buenos resultados, se han realizado pocos estudios que evalúen a los pacientes de manera prospectiva.
Estudios anteriores han analizado los resultados de los pacientes después del tratamiento, también conocidos como estudios retrospectivos.
En este estudio, la recopilación de datos comenzará antes del tratamiento, para obtener evaluaciones de referencia consistentes de todos los participantes del estudio que se someten al tratamiento con bisturí de rayos gamma y en intervalos específicos después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
183
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Diagnóstico de temblor esencial confirmado por la historia clínica y el examen realizado por un neurólogo o neurocirujano
- Temblor después de un tratamiento previo de primera línea con propranolol o primidona
- Debe poder someterse a una resonancia magnética del cerebro y una tomografía computarizada de la cabeza para la planificación del tratamiento
- Puntaje de severidad del temblor postural o intencional mayor o igual a 2 en una mano/brazo según lo medido por la escala de calificación CRST
Criterio de exclusión:
- Ablación radioquirúrgica estereotáctica ipsilateral previa del tálamo, estimulación cerebral profunda ipsilateral, ablación por radiofrecuencia de un objetivo talámico ipsilateral o ablación por ultrasonido de un objetivo talámico ipsilateral
- Radioterapia previa a todo el cerebro
- El embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Radiocirugía con bisturí de rayos gamma
El tratamiento con bisturí de rayos gamma se realiza en un día y dura aproximadamente de 70 a 90 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la eficacia basado en los cuestionarios de la escala de calificación clínica para tumores (CRST-Parte B).
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
|
El cambio observado está representado por una evaluación de la puntuación de escritura y dibujo de los temblores.
La evaluación es realizada por un neurólogo de trastornos del movimiento de manera ciega.
|
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad basada en el número de incidencias y la gravedad de los eventos adversos relacionados con la talamotomía con bisturí de rayos gamma
Periodo de tiempo: Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
|
Eventos adversos que deben informarse como leves, moderados o graves
|
Línea de base, 6, 12, 24 y 36 meses después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de septiembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IR 5585
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .