Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radiochirurgia Gamma Knife w leczeniu drżenia samoistnego

19 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Swedish Medical Center

Gamma Knife Talamotomia w leczeniu drżenia samoistnego

Celem tego badania jest zbadanie skutków (dobrych i złych) radiochirurgii nożem gamma w przypadku drżenia samoistnego. Nóż gamma umieszcza małe uszkodzenie w mózgu, aby stłumić drżenie.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badania te są prowadzone, ponieważ chociaż wiele badań oceniających nóż gamma pod kątem drżenia samoistnego wykazuje dobre wyniki, przeprowadzono niewiele badań oceniających pacjentów prospektywnie. Wcześniejsze badania dotyczyły wyników pacjentów po leczeniu – zwanych również badaniami retrospektywnymi. W tym badaniu zbieranie danych zostanie rozpoczęte przed leczeniem, aby uzyskać spójne oceny wyjściowe od wszystkich uczestników badania poddawanych leczeniu nożem gamma oraz w określonych odstępach czasu po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

183

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Rozpoznanie drżenia samoistnego potwierdzone na podstawie wywiadu klinicznego i badania przeprowadzonego przez neurologa lub neurochirurga
  • Drżenie po uprzednim leczeniu pierwszego rzutu propranololem lub prymidonem
  • Musi być w stanie przejść MRI mózgu i CT głowy w celu planowania leczenia
  • Ocena nasilenia drżenia posturalnego lub drżenia intencyjnego większa lub równa 2 w jednej ręce/ramię, mierzona według skali oceny CRST

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ipsilateralna stereotaktyczna ablacja radiochirurgiczna wzgórza, głęboka stymulacja mózgu po tej samej stronie, ablacja częstotliwością radiową celu we wzgórzu po tej samej stronie lub ablacja ultradźwiękowa celu we wzgórzu po tej samej stronie
  • Wcześniejsza radioterapia całego mózgu
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radiochirurgia Gamma Knife
Zabieg Gamma Knife przeprowadzany jest w ciągu jednego dnia i trwa około 70 do 90 minut.
Promieniowanie: Radiochirurgia Gamma Knife

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skuteczności na podstawie kwestionariuszy Klinicznej Skali Oceny Guza (CRST-Część B).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Zaobserwowana zmiana jest reprezentowana przez ocenę drżenia w pisaniu i rysowaniu. Ocena jest przeprowadzana przez neurologa zajmującego się zaburzeniami ruchowymi w sposób zaślepiony.
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo na podstawie liczby przypadków i ciężkości zdarzeń niepożądanych związanych z talamotomią Gamma Knife
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu
Zdarzenia niepożądane należy zgłaszać jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Wartość wyjściowa, 6, 12, 24 i 36 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swedish Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IR 5585

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Drżenie samoistne

Badania kliniczne na Radiochirurgia Gamma Knife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj