Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma Knife Radiosurgery for behandling av essensiell tremor

19. januar 2023 oppdatert av: Swedish Medical Center

Gamma Knife Thalamotomy for Tremor of Essential Tremor

Hensikten med denne studien er å undersøke effekter (gode og dårlige) av radiokirurgi med gammakniv for essensiell tremor. Gammakniven plasserer en liten lesjon i hjernen for å undertrykke skjelvinger.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne forskningen blir gjort fordi selv om flere studier som evaluerer gammakniv for essensiell tremor viser gode resultater, er det gjort få studier som evaluerer pasienter prospektivt. Tidligere studier har sett på pasientresultater etter behandling – også kjent som retrospektive studier. I denne studien vil datainnsamlingen starte før behandling, for å oppnå konsistente baseline-evalueringer fra alle studiedeltakere som gjennomgår gammaknivbehandlingen og med spesifikke intervaller etter behandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

183

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner 18 år eller eldre
  • Diagnose av essensiell tremor som bekreftet fra klinisk historie og undersøkelse av en nevrolog eller nevrokirurg
  • Tremor etter tidligere førstelinjebehandling med enten propranolol eller primidon
  • Må kunne gjennomgå MR av hjerne og CT av hode for behandlingsplanlegging
  • Postural eller intensjons tremor alvorlighetsgrad på større enn eller lik 2 i en hånd/arm målt ved CRST-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere ipsilateral stereotaktisk radiokirurgisk ablasjon av thalamus, ipsilateral dyp hjernestimulering, radiofrekvensablasjon av et ipsilateralt thalamus-mål, eller ultralyd-ablasjon av et ipsilateralt thalamus-mål
  • Tidligere strålebehandling av hele hjernen
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gamma Knife Radiosurgery
Gamma Knife-behandling utføres på én dag og tar omtrent 70 til 90 minutter.
Stråling: Gamma Knife Radiosurgery

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i effektivitet basert på Clinical Rating Scale for Tumor (CRST-Part B) spørreskjemaer.
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling
Den observerte endringen er representert ved en vurdering av skjelvinger ved å skrive og tegne poengsum. Vurderingen er utført av en bevegelsesforstyrrelsesnevrolog på en blind måte.
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet basert på antall forekomster og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser relatert til gammakniv-thalamotomi
Tidsramme: Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling
Bivirkninger skal rapporteres som milde, moderate eller alvorlige
Baseline, 6, 12, 24 og 36 måneder etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Swedish Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

3. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IR 5585

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Essensiell skjelving

Kliniske studier på Gamma Knife Radiosurgery

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere