Gamma-veitsen radiokirurgia välttämättömän vapinan hoitoon
torstai 19. tammikuuta 2023 päivittänyt: Swedish Medical Center
Gammaveitsitalamotomia välttämättömän vapinan hoitoon
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia gammaveitsen radiokirurgian vaikutuksia (hyviä ja huonoja) essentiaalivapinaan.
Gammaveitsi asettaa pienen vaurion aivoihin tukahduttaakseen vapinaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tätä tutkimusta tehdään, koska vaikka useat tutkimukset, joissa on arvioitu gammaveitsellä essentiaalista vapinaa, osoittavat hyviä tuloksia, potilaita arvioivia tutkimuksia on tehty vain vähän.
Aiemmissa tutkimuksissa on tarkasteltu potilaiden tuloksia hoidon jälkeen - tunnetaan myös retrospektiivisinä tutkimuksina.
Tässä tutkimuksessa tiedonkeruu aloitetaan ennen hoitoa, jotta saadaan johdonmukaiset lähtötason arvioinnit kaikilta gammaveitsikäsittelyn saaneilta tutkimukseen osallistujilta ja tietyin väliajoin hoidon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
183
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
- Essentiaalivapinan diagnoosi, joka on vahvistettu kliinisen historian ja neurologin tai neurokirurgin tutkimuksesta
- Vapina aiemman propranolol- tai primidonihoidon jälkeen
- Hoidon suunnittelua varten tulee pystyä tekemään aivojen magneettikuvaus ja pään CT
- Asentovapina tai aikomustavapinan vakavuuspisteet on suurempi tai yhtä suuri kuin 2 toisessa kädessä/käsivarressa mitattuna CRST-luokitusasteikolla
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi talamuksen ipsilateral stereotaktinen radiokirurginen ablaatio, ipsilateraalinen syväaivostimulaatio, ipsilateraalisen talamuksen kohteen radiotaajuinen ablaatio tai ipsilateraalisen talamuksen kohteen ultraääniablaatio
- Aiempi kokoaivojen sädehoito
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma-veitsen radiokirurgia
Gamma Knife -hoito suoritetaan yhdessä päivässä ja kestää noin 70-90 minuuttia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuuden muutos kasvaimen kliinisen arviointiasteikon (CRST-Part B) kyselylomakkeiden perusteella.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Havaittua muutosta edustaa vapinasta tehty kirjoitus- ja piirustuspistemäärä.
Arvioinnin suorittaa liikehäiriöneurologi sokeasti.
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Gammaveitsen talamotomiaan liittyvien haittatapahtumien määrään ja vakavuuteen perustuva turvallisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Haittatapahtumat on raportoitava lievinä, kohtalaisina tai vakavina
|
Lähtötilanne, 6, 12, 24 ja 36 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 17. syyskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 3. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IR 5585
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .