Radiochirurgie Gamma Knife pour le traitement du tremblement essentiel
19 janvier 2023 mis à jour par: Swedish Medical Center
Thalamotomie au couteau gamma pour le traitement du tremblement essentiel
Le but de cette étude est d'examiner les effets (bons et mauvais) de la radiochirurgie gamma knife pour le tremblement essentiel.
Le couteau gamma place une petite lésion dans le cerveau pour supprimer les tremblements.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette recherche est en cours car bien que plusieurs études évaluant le couteau gamma pour le tremblement essentiel montrent de bons résultats, peu d'études évaluant les patients de manière prospective ont été réalisées.
Des études antérieures ont examiné les résultats des patients après le traitement - également appelées études rétrospectives.
Dans cette étude, la collecte de données commencera avant le traitement, afin d'obtenir des évaluations de base cohérentes de tous les participants à l'étude subissant le traitement au couteau gamma et à des intervalles spécifiques après le traitement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
183
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Diagnostic de tremblement essentiel confirmé par les antécédents cliniques et l'examen par un neurologue ou un neurochirurgien
- Tremblement suite à un traitement de première intention antérieur avec du propranolol ou de la primidone
- Doit pouvoir subir une IRM du cerveau et un scanner de la tête pour la planification du traitement
- Score de sévérité du tremblement postural ou intentionnel supérieur ou égal à 2 dans une main / un bras, tel que mesuré par l'échelle d'évaluation CRST
Critère d'exclusion:
- Ablation radiochirurgicale stéréotaxique ipsilatérale antérieure du thalamus, stimulation cérébrale profonde ipsilatérale, ablation par radiofréquence d'une cible thalamique ipsilatérale ou ablation par ultrasons d'une cible thalamique ipsilatérale
- Radiothérapie antérieure du cerveau entier
- Grossesse
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiochirurgie au couteau gamma
Le traitement Gamma Knife se déroule en une journée et dure environ 70 à 90 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'efficacité basé sur les questionnaires de l'échelle d'évaluation clinique des tumeurs (CRST-Partie B).
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Le changement observé est représenté par un score d'écriture et de dessin d'évaluation des tremblements.
L'évaluation est effectuée en aveugle par un neurologue spécialiste des troubles du mouvement.
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Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité basée sur le nombre d'incidences et la gravité des événements indésirables liés à la thalamotomie au couteau gamma
Délai: Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Événements indésirables à signaler comme légers, modérés ou graves
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Au départ, 6, 12, 24 et 36 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2014
Première publication (Estimation)
3 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IR 5585
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .