Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gamma késes sugársebészet az esszenciális tremor kezelésére

2023. január 19. frissítette: Swedish Medical Center

Gamma késes talamotómia az esszenciális tremor kezelésére

Ennek a tanulmánynak a célja a gamma-késsel végzett sugársebészet (jó és rossz) hatásainak vizsgálata esszenciális tremorra. A gamma kés egy kis sérülést helyez az agyba, hogy elnyomja a remegést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ezt a kutatást azért folytatják, mert bár számos, a gamma kést esszenciális tremorra értékelő tanulmány jó eredményeket mutatott, kevés olyan tanulmány készült, amely a betegeket előretekintően értékelte volna. A korábbi vizsgálatok a betegek kezelés utáni kimenetelét vizsgálták – más néven retrospektív vizsgálatok. Ebben a vizsgálatban az adatgyűjtést a kezelés előtt kezdik meg, hogy következetes kiindulási értékelést kapjanak a vizsgálat összes résztvevőjétől, akik gammakés kezelésen estek át, és meghatározott időközönként a kezelést követően.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

183

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfiak és nők 18 éves vagy idősebb
  • Esszenciális tremor diagnózisa, amelyet a klinikai anamnézis és a neurológus vagy idegsebész vizsgálata igazolt
  • Propranolollal vagy primidonnal végzett korábbi első vonalbeli kezelést követő tremor
  • A kezelés megtervezéséhez képesnek kell lennie agyi MRI-re és fej CT-re
  • A testtartási vagy szándékos tremor súlyossági pontszáma 2-nél nagyobb vagy egyenlő az egyik kézben/karban, a CRST értékelési skálával mérve

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi ipsilaterális sztereotaxiás sugársebészeti abláció a thalamusban, ipszilaterális mélyagyi stimuláció, egy ipszilaterális thalamus célpont rádiófrekvenciás ablációja vagy egy azonos oldali talamusz célpont ultrahangos ablációja
  • Előzetes teljes agy sugárterápia
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gammakés sugársebészet
A Gamma Knife kezelés egy nap alatt történik, és körülbelül 70-90 percet vesz igénybe.
Sugárzás: Gammakés sugársebészet

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hatékonyság változása a tumor klinikai értékelési skála (CRST-B rész) kérdőívei alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
A megfigyelt változást a remegés írás- és rajzpontszámának értékelése jelenti. Az értékelést mozgászavar-neurológus végzi vakon.
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság a gammakés thalamotómiával kapcsolatos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága és súlyossága alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után
A nemkívánatos eseményeket enyhe, közepes vagy súlyos formában kell jelenteni
Kiindulási állapot, 6, 12, 24 és 36 hónappal a kezelés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Swedish Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. június 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IR 5585

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Esszenciális Tremor

Klinikai vizsgálatok a Gammakés sugársebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel