Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gamma Knife Radiochirurgie voor de behandeling van essentiële tremor

19 januari 2023 bijgewerkt door: Swedish Medical Center

Gamma Knife Thalamotomie voor de behandeling van essentiële tremor

Het doel van deze studie is om de effecten (goede en slechte) van gammames-radiochirurgie voor essentiële tremor te onderzoeken. Het gammames plaatst een kleine laesie in de hersenen om tremoren te onderdrukken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt gedaan omdat, hoewel meerdere studies die gamma-mes evalueren voor essentiële tremor goede resultaten laten zien, er weinig studies zijn gedaan om patiënten prospectief te evalueren. Eerdere studies hebben gekeken naar de patiëntuitkomsten na behandeling - ook wel bekend als retrospectieve studies. In deze studie zal het verzamelen van gegevens vóór de behandeling beginnen, om consistente basislijnevaluaties te verkrijgen van alle studiedeelnemers die de gamma-mesbehandeling ondergaan en met specifieke tussenpozen na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

183

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
  • Diagnose van essentiële tremor zoals bevestigd door de klinische geschiedenis en onderzoek door een neuroloog of neurochirurg
  • Tremor na eerdere eerstelijnsbehandeling met propranolol of primidon
  • Moet MRI van de hersenen en CT van het hoofd kunnen ondergaan voor behandelplanning
  • Ernstscore van houdings- of intentietremor groter dan of gelijk aan 2 in één hand/arm zoals gemeten met de CRST-beoordelingsschaal

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ipsilaterale stereotactische radiochirurgische ablatie van de thalamus, ipsilaterale diepe hersenstimulatie, radiofrequente ablatie van een ipsilateraal thalamisch doelwit of ultrasone ablatie van een ipsilateraal thalamisch doelwit
  • Eerdere bestralingstherapie van de hele hersenen
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gamma Knife Radiochirurgie
De Gamma Knife-behandeling wordt in één dag uitgevoerd en duurt ongeveer 70 tot 90 minuten.
Straling: Gamma Knife Radiochirurgie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in effectiviteit op basis van vragenlijsten voor de klinische beoordelingsschaal voor tumoren (CRST-deel B).
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
De waargenomen verandering wordt weergegeven door een schrijf- en tekenscorebeoordeling van tremoren. Het onderzoek wordt geblindeerd uitgevoerd door een bewegingsneuroloog.
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid op basis van het aantal incidenten en de ernst van bijwerkingen die verband houden met Gamma Knife-thalamotomie
Tijdsspanne: Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling
Bijwerkingen moeten worden gerapporteerd als mild, matig of ernstig
Basislijn, 6, 12, 24 en 36 maanden na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Swedish Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 september 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

3 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IR 5585

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Essentiële tremor

Klinische onderzoeken op Gamma Knife Radiochirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Moldova

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren