Radiocirurgia Gamma Knife para Tratamento de Tremor Essencial
19 de janeiro de 2023 atualizado por: Swedish Medical Center
Gamma Knife Talamotomia para Tratamento de Tremor Essencial
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos (bons e ruins) da radiocirurgia com faca gama para tremor essencial.
A faca gama coloca uma pequena lesão no cérebro para suprimir os tremores.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Esta pesquisa está sendo realizada porque, embora vários estudos avaliando faca gama para tremor essencial mostrem bons resultados, poucos estudos avaliando pacientes prospectivamente foram feitos.
Estudos anteriores analisaram os resultados dos pacientes após o tratamento - também conhecidos como estudos retrospectivos.
Neste estudo, a coleta de dados será iniciada antes do tratamento, para obter avaliações de linha de base consistentes de todos os participantes do estudo submetidos ao tratamento com faca gama e em intervalos específicos após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
183
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade igual ou superior a 18 anos
- Diagnóstico de tremor essencial confirmado pela história clínica e exame por um neurologista ou neurocirurgião
- Tremor após terapia de primeira linha anterior com propranolol ou primidona
- Deve ser capaz de passar por ressonância magnética do cérebro e tomografia computadorizada da cabeça para planejamento do tratamento
- Pontuação de gravidade do tremor postural ou intencional maior ou igual a 2 em uma mão/braço, conforme medido pela escala de classificação CRST
Critério de exclusão:
- Ablação radiocirúrgica estereotáxica ipsilateral anterior do tálamo, estimulação cerebral profunda ipsilateral, ablação por radiofrequência de um alvo talâmico ipsilateral ou ablação por ultrassom de um alvo talâmico ipsilateral
- Radioterapia prévia de todo o cérebro
- Gravidez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Radiocirurgia Gamma Knife
O tratamento com Gamma Knife é realizado em um dia e leva aproximadamente 70 a 90 minutos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na eficácia com base nos questionários da Escala de Avaliação Clínica para Tumores (CRST-Parte B).
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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A alteração observada é representada por uma avaliação da pontuação escrita e desenhada dos tremores.
A avaliação é conduzida por um neurologista de distúrbios do movimento de forma cega.
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Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança com base no número de incidências e gravidade dos eventos adversos relacionados à talamotomia com faca gama
Prazo: Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Eventos adversos a serem relatados como leves, moderados ou graves
|
Linha de base, 6, 12, 24 e 36 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de setembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
3 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IR 5585
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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