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Gamma Knife Radiochirurgie zur Behandlung von essentiellem Tremor

19. Januar 2023 aktualisiert von: Swedish Medical Center

Gamma-Knife-Thalamotomie zur Behandlung von essentiellem Tremor

Der Zweck dieser Studie ist es, die (guten und schlechten) Wirkungen der Gammamesser-Radiochirurgie auf essentiellen Tremor zu untersuchen. Das Gammamesser platziert eine kleine Läsion im Gehirn, um Zittern zu unterdrücken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Forschung wird durchgeführt, weil, obwohl mehrere Studien, die Gammamesser für essenziellen Tremor bewerten, gute Ergebnisse zeigen, nur wenige Studien durchgeführt wurden, die Patienten prospektiv bewerten. Frühere Studien haben sich mit den Ergebnissen der Patienten nach der Behandlung befasst – auch bekannt als retrospektive Studien. In dieser Studie wird die Datenerhebung vor der Behandlung beginnen, um konsistente Ausgangsbewertungen von allen Studienteilnehmern zu erhalten, die sich der Gamma-Knife-Behandlung unterziehen, und in bestimmten Intervallen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

183

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Diagnose eines essentiellen Tremors, bestätigt durch die Anamnese und Untersuchung durch einen Neurologen oder Neurochirurgen
  • Tremor nach vorheriger Erstlinientherapie mit entweder Propranolol oder Primidon
  • Muss in der Lage sein, sich einer MRT des Gehirns und einer CT des Kopfes zur Behandlungsplanung zu unterziehen
  • Schweregrad des Haltungs- oder Intentionstremors von größer oder gleich 2 in einer Hand/einem Arm, gemessen anhand der CRST-Bewertungsskala

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige ipsilaterale stereotaktische radiochirurgische Ablation des Thalamus, ipsilaterale Tiefenhirnstimulation, Hochfrequenzablation eines ipsilateralen thalamischen Ziels oder Ultraschallablation eines ipsilateralen thalamischen Ziels
  • Vorherige Ganzhirnbestrahlung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma Knife Radiochirurgie
Die Gamma-Knife-Behandlung wird an einem Tag durchgeführt und dauert etwa 70 bis 90 Minuten.
Strahlung: Gamma Knife Radiochirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wirksamkeit basierend auf Fragebögen zur klinischen Bewertungsskala für Tumore (CRST-Teil B).
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Die beobachtete Änderung wird durch eine Schreib- und Zeichnungspunktzahlbewertung von Zittern dargestellt. Die Beurteilung wird von einem Neurologen für Bewegungsstörungen verblindet durchgeführt.
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit basierend auf der Anzahl der Vorfälle und der Schwere der unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Gamma-Knife-Thalamotomie
Zeitfenster: Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung
Unerwünschte Ereignisse, die als leicht, mittelschwer oder schwer zu melden sind
Baseline, 6, 12, 24 und 36 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swedish Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. September 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IR 5585

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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