Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiochirurgie gama nožem pro léčbu esenciálního třesu

19. ledna 2023 aktualizováno: Swedish Medical Center

Thalamotomie gama nožem pro léčbu esenciálního třesu

Účelem této studie je zkoumat účinky (dobré a špatné) radiochirurgie gama nožem na esenciální třes. Gama nůž umístí do mozku malou lézi, aby potlačila třes.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento výzkum se provádí, protože ačkoli mnoho studií hodnotících gama nůž pro esenciální třes ukazuje dobré výsledky, bylo provedeno jen málo studií hodnotících pacienty prospektivně. Předchozí studie se zabývaly výsledky pacientů po léčbě – známé také jako retrospektivní studie. V této studii bude sběr dat zahájen před léčbou, aby se získala konzistentní základní hodnocení od všech účastníků studie podstupujících léčbu gama nožem a ve specifických intervalech po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

183

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18 let nebo starší
  • Diagnóza esenciálního třesu potvrzená z klinické anamnézy a vyšetření neurologem nebo neurochirurgem
  • Třes po předchozí terapii první linie buď propranololem nebo primidonem
  • Musí být schopen podstoupit MRI mozku a CT hlavy pro plánování léčby
  • Skóre závažnosti posturálního nebo záměrného třesu větší nebo rovné 2 na jedné ruce/paži, měřeno hodnotící stupnicí CRST

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí ipsilaterální stereotaktická radiochirurgická ablace thalamu, ipsilaterální hluboká mozková stimulace, radiofrekvenční ablace ipsilaterálního thalamického cíle nebo ultrazvuková ablace ipsilaterálního thalamického cíle
  • Předcházející radiační terapie celého mozku
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radiochirurgie gama nožem
Ošetření gama nožem se provádí za jeden den a trvá přibližně 70 až 90 minut.
Záření: Radiochirurgie gama nožem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v účinnosti na základě dotazníků Klinické hodnotící škály pro nádor (CRST-Část B).
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Pozorovaná změna je reprezentována hodnocením třesu při psaní a kreslení. Hodnocení provádí neurolog pohybových poruch zaslepeným způsobem.
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost založená na počtu případů a závažnosti nežádoucích příhod souvisejících s thalamotomií gama nožem
Časové okno: Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě
Nežádoucí účinky mají být hlášeny jako mírné, střední nebo závažné
Výchozí stav, 6, 12, 24 a 36 měsíců po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Swedish Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2014

První zveřejněno (Odhad)

3. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IR 5585

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Esenciální třes

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit