Gamma Knife Radiosurgery för behandling av essentiell tremor
19 januari 2023 uppdaterad av: Swedish Medical Center
Gamma Knife Thalamotomy för behandling av essentiell tremor
Syftet med denna studie är att undersöka effekter (bra och dåliga) av radiokirurgi med gammakniv för essentiell tremor.
Gammakniven placerar en liten skada i hjärnan för att undertrycka skakningar.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskning görs för att även om flera studier som utvärderar gammakniv för essentiell tremor visar goda resultat, har få studier som utvärderar patienter prospektivt gjorts.
Tidigare studier har tittat på patientresultat efter behandling - även känd som retrospektiva studier.
I denna studie kommer datainsamling att initieras före behandling, för att få konsekventa baslinjeutvärderingar från alla studiedeltagare som genomgår gammaknivsbehandlingen och med specifika intervall efter behandlingen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
183
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98122
- Swedish Medical Center Radiosurgery Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor är 18 år eller äldre
- Diagnos av essentiell tremor bekräftad från klinisk historia och undersökning av en neurolog eller neurokirurg
- Tremor efter tidigare förstahandsbehandling med antingen propranolol eller primidon
- Måste kunna genomgå MRT av hjärna och CT av huvudet för behandlingsplanering
- Postural eller avsiktlig tremors svårighetspoäng större än eller lika med 2 i en hand/arm mätt med CRST-skalan
Exklusions kriterier:
- Tidigare ipsilateral stereotaktisk radiokirurgisk ablation av talamus, ipsilateral djup hjärnstimulering, radiofrekvensablation av ett ipsilateralt talamusmål eller ultraljudsablation av ett ipsilateralt talamusmål
- Tidigare strålbehandling av hela hjärnan
- Graviditet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gamma Knife Radiosurgery
Gamma Knife-behandling utförs på en dag och tar cirka 70 till 90 minuter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i effektivitet baserat på kliniska bedömningsskala för tumör (CRST-del B) frågeformulär.
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
Den observerade förändringen representeras av en bedömning av skakningar i skrivande och ritning.
Bedömningen utförs av en rörelsestörningsneurolog på ett förblindat sätt.
|
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhet baserad på antalet incidenter och svårighetsgraden av biverkningar relaterade till gammakniv-talamotomi
Tidsram: Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
Biverkningar ska rapporteras som milda, måttliga eller svåra
|
Baslinje, 6, 12, 24 och 36 månader efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2014
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2023
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 september 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 september 2014
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IR 5585
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .