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Radiochirurgia Gamma Knife per il trattamento del tremore essenziale

19 gennaio 2023 aggiornato da: Swedish Medical Center

Gamma Knife Thalamotomy per il trattamento del tremore essenziale

Lo scopo di questo studio è esaminare gli effetti (buoni e cattivi) della radiochirurgia gamma knife per il tremore essenziale. Il coltello gamma posiziona una piccola lesione nel cervello per sopprimere i tremori.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa ricerca è stata condotta perché sebbene numerosi studi che valutano il gamma knife per il tremore essenziale mostrino buoni risultati, sono stati condotti pochi studi che valutano i pazienti in modo prospettico. Studi precedenti hanno esaminato i risultati dei pazienti dopo il trattamento, noti anche come studi retrospettivi. In questo studio, la raccolta dei dati inizierà prima del trattamento, per ottenere valutazioni di base coerenti da tutti i partecipanti allo studio sottoposti al trattamento con gamma knife ea intervalli specifici dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

183

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
        • Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi di tremore essenziale confermata dalla storia clinica e dall'esame da parte di un neurologo o neurochirurgo
  • Tremore dopo una precedente terapia di prima linea con propranololo o primidone
  • Deve essere in grado di sottoporsi a risonanza magnetica del cervello e TC della testa per la pianificazione del trattamento
  • Punteggio di gravità del tremore posturale o intenzionale maggiore o uguale a 2 in una mano/braccio misurato dalla scala di valutazione CRST

Criteri di esclusione:

  • Precedente ablazione radiochirurgica stereotassica omolaterale del talamo, stimolazione cerebrale profonda omolaterale, ablazione con radiofrequenza di un bersaglio talamico omolaterale o ablazione ecografica di un bersaglio talamico omolaterale
  • Precedente radioterapia dell'intero cervello
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radiochirurgia Gamma Knife
Il trattamento Gamma Knife si svolge in un giorno e dura dai 70 ai 90 minuti circa.
Radiazione: Radiochirurgia Gamma Knife

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'efficacia basata sui questionari della Clinical Rating Scale for Tumor (CRST-Parte B).
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Il cambiamento osservato è rappresentato da una valutazione del punteggio di scrittura e disegno dei tremori. La valutazione è condotta da un neurologo per i disturbi del movimento in cieco.
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza basata sul numero di incidenze e sulla gravità degli eventi avversi correlati alla talamotomia Gamma Knife
Lasso di tempo: Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento
Eventi avversi da segnalare come lievi, moderati o gravi
Basale, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swedish Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher Loiselle, MD, Swedish Medical Center Radiosurgery Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2014

Primo Inserito (Stima)

3 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IR 5585

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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