- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02261597
Udfordring af det inflammatoriske responssystem ved søvnløshed
Udfordring af det inflammatoriske responssystem: Er individer med søvnløshed mere reaktive?
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Søvn er afgørende for regulering og vedligeholdelse af biologiske systemer, og søvnmangel, såsom søvnløshed, har vist sig at være forbundet med forhøjede risici for kardiovaskulære, metaboliske og humørsygdomme.
På trods af den høje forekomst af søvnløshed i befolkningen er efterforskernes forståelse af de biologiske konsekvenser af lidelsen med hensyn til inflammatoriske, autonome og stresssystemmarkører begrænset og ofte ikke konsistent.
Derudover kan søvnløshed ikke kun ændre den basale aktivitet af disse systemer, men kan ændre deres reaktivitet over for andre stressfaktorer og udfordringer. Til støtte for denne antagelse er resultater, der viser, at dårlig søvnkvalitet hos raske individer er forbundet med en stærkere biologisk reaktion på en stressende udfordring, såsom koldpressor-testen. Denne test involverer nedsænkning af hånden i iskoldt vand. Det er en af de mest almindeligt anvendte laboratoriefysiologiske udfordringstest, der fremkalder ikke kun ubehageligheder, men også stigninger i stress og inflammatoriske markører.
Undersøgelser af et sådant systems reaktivitet over for udfordring kan belyse systemabnormiteter, som efterforskerne ikke fanger ved kun at vurdere basalsystemets niveauer. For eksempel hos patienter med leddegigt er basale inflammatoriske niveauer normale, men responsen på en fysiologisk stressudfordring (koldpressortest) er forstærket.
Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser målt, hvordan søvnløshed kan påvirke biologiske systemers reaktivitet til en stressende udfordring, som kan tjene som en vigtig indikator for systemets dysregulering og tilhørende sygdomsrisiko.
I dette lys vil det primære mål med dette forslag undersøge, om stress-relaterede systemer er mere reaktive over for en fysiologisk stressende udfordring ved søvnløshed sammenlignet med raske kontroller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- BIDMC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
- Personer, der lider af søvnløshed
- Sunde kontrolsovere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder og mænd i alderen 18-55 år
- Blodkemi i normalområdet
- BMI mindre end eller lig med 35
Specifikt for søvnløshedsgruppen:
- Diagnose af søvnløshed baseret på DSM-V kriterier
Specifikt for kontrolgruppe:
- God kvalitet og kvantitet søvn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infektion/sygdom.
- Anamnese med neurologiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lever-/nyre- eller metabolisk lidelse
- Anamnese med psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder før studiestart
- Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
- Reynauds sygdom
- Psykotropisk medicin, søvn eller enhver anden medicin eller urter, der forstyrrer det inflammatoriske, autonome eller HPA-system i de sidste 2 uger før studiestart, undtagen orale præventionsmidler
- I psykoterapi eller andre adfærdsmæssige interventioner ved studiestart
- Donation af blod eller blodplader inden for 3 måneder efter hospitalsbesøg
- Gravid/ammende.
- Stofmisbrug.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Søvnløshed
Test af stressrelaterede systemers reaktivitet over for gentagen udsættelse for koldpressor-testen (håndnedsænkning i iskoldt vand) blandt deltagere med en klinisk diagnose søvnløshed.
|
Gentagen nedsænkning af hånden i iskoldt vand
|
|
Sund kontrol
Test af stressrelaterede systemers reaktivitet over for gentagen udsættelse for koldpressor-testen (håndnedsænkning i iskoldt vand) blandt raske deltagere uden en diagnose af søvnløshed.
|
Gentagen nedsænkning af hånden i iskoldt vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på fysiologisk udfordring - Ændring i plasmaniveauer af IL-6
Tidsramme: Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
|
Inflammatorisk markør: Ændring i plasmaniveauer af IL-6 (pg/ml).
|
Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
|
|
Stressreaktivitet over for fysiologisk udfordring - Ændring i serumniveauer af kortisol
Tidsramme: Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
|
HPA-markør: Ændring i serumkortisolniveauer (ug/dL)
|
Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukokortikoid følsomhed - procentdel af IL-6 positive monocytter
Tidsramme: Monocytter opnås kun fra baseline-blodtagningen, som finder sted kl. 11.00.
|
Procentdel af IL-6 positive monocytter efter stimulering med LPS (100pg/mL) og varierende koncentrationer af dexamethason
|
Monocytter opnås kun fra baseline-blodtagningen, som finder sted kl. 11.00.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014P000297
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .