Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udfordring af det inflammatoriske responssystem ved søvnløshed

18. juli 2019 opdateret af: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Udfordring af det inflammatoriske responssystem: Er individer med søvnløshed mere reaktive?

Hovedformålet med denne undersøgelse er at forstå, hvordan søvnløshed (sammenlignet med god søvn) kan påvirke kroppens reaktion på en gentagen fysiologisk udfordring, såsom at stikke hånden i iskoldt vand flere gange i træk. Især er efterforskerne interesserede i responsen fra markører, der kan associeres med stress, såsom blodtryk og stresshormoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvn er afgørende for regulering og vedligeholdelse af biologiske systemer, og søvnmangel, såsom søvnløshed, har vist sig at være forbundet med forhøjede risici for kardiovaskulære, metaboliske og humørsygdomme.

På trods af den høje forekomst af søvnløshed i befolkningen er efterforskernes forståelse af de biologiske konsekvenser af lidelsen med hensyn til inflammatoriske, autonome og stresssystemmarkører begrænset og ofte ikke konsistent.

Derudover kan søvnløshed ikke kun ændre den basale aktivitet af disse systemer, men kan ændre deres reaktivitet over for andre stressfaktorer og udfordringer. Til støtte for denne antagelse er resultater, der viser, at dårlig søvnkvalitet hos raske individer er forbundet med en stærkere biologisk reaktion på en stressende udfordring, såsom koldpressor-testen. Denne test involverer nedsænkning af hånden i iskoldt vand. Det er en af ​​de mest almindeligt anvendte laboratoriefysiologiske udfordringstest, der fremkalder ikke kun ubehageligheder, men også stigninger i stress og inflammatoriske markører.

Undersøgelser af et sådant systems reaktivitet over for udfordring kan belyse systemabnormiteter, som efterforskerne ikke fanger ved kun at vurdere basalsystemets niveauer. For eksempel hos patienter med leddegigt er basale inflammatoriske niveauer normale, men responsen på en fysiologisk stressudfordring (koldpressortest) er forstærket.

Så vidt efterforskerne ved, har ingen undersøgelser målt, hvordan søvnløshed kan påvirke biologiske systemers reaktivitet til en stressende udfordring, som kan tjene som en vigtig indikator for systemets dysregulering og tilhørende sygdomsrisiko.

I dette lys vil det primære mål med dette forslag undersøge, om stress-relaterede systemer er mere reaktive over for en fysiologisk stressende udfordring ved søvnløshed sammenlignet med raske kontroller.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

44

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BIDMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  • Personer, der lider af søvnløshed
  • Sunde kontrolsovere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder og mænd i alderen 18-55 år
  • Blodkemi i normalområdet
  • BMI mindre end eller lig med 35

Specifikt for søvnløshedsgruppen:

  • Diagnose af søvnløshed baseret på DSM-V kriterier

Specifikt for kontrolgruppe:

  • God kvalitet og kvantitet søvn

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion/sygdom.
  • Anamnese med neurologiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lever-/nyre- eller metabolisk lidelse
  • Anamnese med psykiatriske lidelser inden for de sidste 6 måneder før studiestart
  • Andre søvnforstyrrelser end søvnløshed
  • Reynauds sygdom
  • Psykotropisk medicin, søvn eller enhver anden medicin eller urter, der forstyrrer det inflammatoriske, autonome eller HPA-system i de sidste 2 uger før studiestart, undtagen orale præventionsmidler
  • I psykoterapi eller andre adfærdsmæssige interventioner ved studiestart
  • Donation af blod eller blodplader inden for 3 måneder efter hospitalsbesøg
  • Gravid/ammende.
  • Stofmisbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Søvnløshed
Test af stressrelaterede systemers reaktivitet over for gentagen udsættelse for koldpressor-testen (håndnedsænkning i iskoldt vand) blandt deltagere med en klinisk diagnose søvnløshed.
Gentagen nedsænkning af hånden i iskoldt vand
Sund kontrol
Test af stressrelaterede systemers reaktivitet over for gentagen udsættelse for koldpressor-testen (håndnedsænkning i iskoldt vand) blandt raske deltagere uden en diagnose af søvnløshed.
Gentagen nedsænkning af hånden i iskoldt vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Inflammatorisk respons på fysiologisk udfordring - Ændring i plasmaniveauer af IL-6
Tidsramme: Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
Inflammatorisk markør: Ændring i plasmaniveauer af IL-6 (pg/ml).
Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
Stressreaktivitet over for fysiologisk udfordring - Ændring i serumniveauer af kortisol
Tidsramme: Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.
HPA-markør: Ændring i serumkortisolniveauer (ug/dL)
Baseline-blod blev opnået mellem kl. 11.00-12.00 og før nogen koldtrykstest (CPT'er). Tre CPT'er blev udført med 1,5 time mellem hver. Den første CPT blev udført kl. 13.00. Der blev taget blodprøver 20 minutter og 50 minutter efter hver CPT.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glukokortikoid følsomhed - procentdel af IL-6 positive monocytter
Tidsramme: Monocytter opnås kun fra baseline-blodtagningen, som finder sted kl. 11.00.
Procentdel af IL-6 positive monocytter efter stimulering med LPS (100pg/mL) og varierende koncentrationer af dexamethason
Monocytter opnås kun fra baseline-blodtagningen, som finder sted kl. 11.00.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

10. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner