- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02261597
Herausforderung des Entzündungsreaktionssystems bei Schlaflosigkeitsstörungen
Herausforderung des Entzündungsreaktionssystems: Sind Personen mit Schlaflosigkeit reaktiver?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaf ist für die Regulierung und Aufrechterhaltung biologischer Systeme von entscheidender Bedeutung, und Schlafmangel wie Schlaflosigkeit ist nachweislich mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Stimmungsstörungen verbunden.
Trotz der hohen Prävalenz von Schlaflosigkeit in der Bevölkerung ist das Verständnis der Forscher über die biologischen Folgen der Störung in Bezug auf Entzündungs-, autonome und Stresssystem-Marker begrenzt und oft nicht konsistent.
Darüber hinaus kann Schlaflosigkeit nicht nur die Grundaktivität dieser Systeme verändern, sondern auch ihre Reaktionsfähigkeit gegenüber anderen Stressfaktoren und Herausforderungen. Diese Annahme wird durch Erkenntnisse gestützt, die zeigen, dass eine schlechte Schlafqualität bei gesunden Personen mit einer stärkeren biologischen Reaktion auf eine Stressherausforderung wie den Kältepressentest einhergeht. Bei diesem Test wird die Hand in eiskaltes Wasser getaucht. Es handelt sich um einen der am häufigsten verwendeten physiologischen Belastungstests im Labor, der nicht nur Unannehmlichkeiten, sondern auch einen Anstieg von Stress- und Entzündungsmarkern hervorruft.
Untersuchungen der Reaktivität eines solchen Systems gegenüber Herausforderungen können Systemanomalien aufklären, die die Forscher nicht erfassen, indem sie nur die Basalniveaus des Systems bewerten. Beispielsweise sind bei Patienten mit rheumatoider Arthritis die basalen Entzündungswerte normal, die Reaktion auf eine physiologische Stressbelastung (Kältedrucktest) ist jedoch verstärkt.
Nach Kenntnis der Forscher wurde in keiner Studie untersucht, wie sich Schlaflosigkeit auf die Reaktionsfähigkeit biologischer Systeme auf eine Stressherausforderung auswirken kann, was als wichtiger Indikator für die Fehlregulation des Systems und das damit verbundene Krankheitsrisiko dienen könnte.
Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieses Antrags darin, zu untersuchen, ob stressbedingte Systeme im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen stärker auf eine physiologische Stressherausforderung bei Schlaflosigkeitsstörungen reagieren.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- BIDMC
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
- Personen, die an einer Schlaflosigkeitsstörung leiden
- Gesunde Kontrollschläfer
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
- Blutchemie im normalen Bereich
- BMI kleiner oder gleich 35
Spezifisch für die Schlaflosigkeitsgruppe:
- Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung basierend auf DSM-V-Kriterien
Spezifisch für die Kontrollgruppe:
- Gute Schlafqualität und Quantität
Ausschlusskriterien:
- Aktive Infektion/Krankheit.
- Vorgeschichte neurologischer, chronischer Schmerzen, Immun-, Herz-Kreislauf-, Leber-/Nieren- oder Stoffwechselstörungen
- Vorgeschichte psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
- Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
- Reynaud-Krankheit
- Psychopharmaka, Schlafmittel oder andere Medikamente oder Kräuter, die das Entzündungs-, autonome oder HPA-System beeinträchtigen, in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn, ausgenommen orale Kontrazeptiva
- In Psychotherapie oder anderen Verhaltensinterventionen zu Studienbeginn
- Spende von Blut oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausbesuchen
- Schwanger/stillend.
- Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Schlaflosigkeitsstörung
Testen der Reaktivität stressbezogener Systeme auf wiederholte Exposition gegenüber dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hände in eiskaltes Wasser) bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung.
|
Wiederholtes Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser
|
Gesunde Kontrolle
Testen der Reaktivität stressbezogener Systeme bei wiederholter Exposition gegenüber dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hände in eiskaltes Wasser) bei gesunden Teilnehmern ohne Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung.
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Wiederholtes Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Entzündungsreaktion auf physiologische Herausforderung – Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6
Zeitfenster: Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
|
Entzündungsmarker: Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 (pg/ml).
|
Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
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Stressreaktivität auf physiologische Herausforderungen – Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
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HPA-Marker: Veränderung des Serum-Cortisolspiegels (ug/dL)
|
Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Glukokortikoidempfindlichkeit – Prozentsatz der IL-6-positiven Monozyten
Zeitfenster: Monozyten werden nur aus der Basisblutentnahme gewonnen, die um 11 Uhr erfolgt.
|
Prozentsatz IL-6-positiver Monozyten nach Stimulation mit LPS (100 pg/ml) und unterschiedlichen Konzentrationen von Dexamethason
|
Monozyten werden nur aus der Basisblutentnahme gewonnen, die um 11 Uhr erfolgt.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2014P000297
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