Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Herausforderung des Entzündungsreaktionssystems bei Schlaflosigkeitsstörungen

18. Juli 2019 aktualisiert von: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Herausforderung des Entzündungsreaktionssystems: Sind Personen mit Schlaflosigkeit reaktiver?

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, zu verstehen, wie sich Schlaflosigkeit (im Vergleich zu gutem Schlaf) auf die Reaktion des Körpers auf eine wiederholte physiologische Herausforderung auswirken kann, beispielsweise wenn die Hand mehrmals hintereinander in eiskaltes Wasser gesteckt wird. Die Forscher interessieren sich insbesondere für die Reaktion von Markern, die mit Stress in Verbindung gebracht werden können, wie etwa Blutdruck und Stresshormone.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlaf ist für die Regulierung und Aufrechterhaltung biologischer Systeme von entscheidender Bedeutung, und Schlafmangel wie Schlaflosigkeit ist nachweislich mit einem erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-, Stoffwechsel- und Stimmungsstörungen verbunden.

Trotz der hohen Prävalenz von Schlaflosigkeit in der Bevölkerung ist das Verständnis der Forscher über die biologischen Folgen der Störung in Bezug auf Entzündungs-, autonome und Stresssystem-Marker begrenzt und oft nicht konsistent.

Darüber hinaus kann Schlaflosigkeit nicht nur die Grundaktivität dieser Systeme verändern, sondern auch ihre Reaktionsfähigkeit gegenüber anderen Stressfaktoren und Herausforderungen. Diese Annahme wird durch Erkenntnisse gestützt, die zeigen, dass eine schlechte Schlafqualität bei gesunden Personen mit einer stärkeren biologischen Reaktion auf eine Stressherausforderung wie den Kältepressentest einhergeht. Bei diesem Test wird die Hand in eiskaltes Wasser getaucht. Es handelt sich um einen der am häufigsten verwendeten physiologischen Belastungstests im Labor, der nicht nur Unannehmlichkeiten, sondern auch einen Anstieg von Stress- und Entzündungsmarkern hervorruft.

Untersuchungen der Reaktivität eines solchen Systems gegenüber Herausforderungen können Systemanomalien aufklären, die die Forscher nicht erfassen, indem sie nur die Basalniveaus des Systems bewerten. Beispielsweise sind bei Patienten mit rheumatoider Arthritis die basalen Entzündungswerte normal, die Reaktion auf eine physiologische Stressbelastung (Kältedrucktest) ist jedoch verstärkt.

Nach Kenntnis der Forscher wurde in keiner Studie untersucht, wie sich Schlaflosigkeit auf die Reaktionsfähigkeit biologischer Systeme auf eine Stressherausforderung auswirken kann, was als wichtiger Indikator für die Fehlregulation des Systems und das damit verbundene Krankheitsrisiko dienen könnte.

Vor diesem Hintergrund besteht das Hauptziel dieses Antrags darin, zu untersuchen, ob stressbedingte Systeme im Vergleich zu gesunden Kontrollpersonen stärker auf eine physiologische Stressherausforderung bei Schlaflosigkeitsstörungen reagieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

  • Personen, die an einer Schlaflosigkeitsstörung leiden
  • Gesunde Kontrollschläfer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen und Männer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren
  • Blutchemie im normalen Bereich
  • BMI kleiner oder gleich 35

Spezifisch für die Schlaflosigkeitsgruppe:

  • Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung basierend auf DSM-V-Kriterien

Spezifisch für die Kontrollgruppe:

  • Gute Schlafqualität und Quantität

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion/Krankheit.
  • Vorgeschichte neurologischer, chronischer Schmerzen, Immun-, Herz-Kreislauf-, Leber-/Nieren- oder Stoffwechselstörungen
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen innerhalb der letzten 6 Monate vor Studienbeginn
  • Andere Schlafstörungen als Schlaflosigkeit
  • Reynaud-Krankheit
  • Psychopharmaka, Schlafmittel oder andere Medikamente oder Kräuter, die das Entzündungs-, autonome oder HPA-System beeinträchtigen, in den letzten 2 Wochen vor Studienbeginn, ausgenommen orale Kontrazeptiva
  • In Psychotherapie oder anderen Verhaltensinterventionen zu Studienbeginn
  • Spende von Blut oder Blutplättchen innerhalb von 3 Monaten nach Krankenhausbesuchen
  • Schwanger/stillend.
  • Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schlaflosigkeitsstörung
Testen der Reaktivität stressbezogener Systeme auf wiederholte Exposition gegenüber dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hände in eiskaltes Wasser) bei Teilnehmern mit einer klinischen Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung.
Wiederholtes Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser
Gesunde Kontrolle
Testen der Reaktivität stressbezogener Systeme bei wiederholter Exposition gegenüber dem Kaltpressortest (Eintauchen der Hände in eiskaltes Wasser) bei gesunden Teilnehmern ohne Diagnose einer Schlaflosigkeitsstörung.
Wiederholtes Eintauchen der Hand in eiskaltes Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündungsreaktion auf physiologische Herausforderung – Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6
Zeitfenster: Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
Entzündungsmarker: Veränderung der Plasmaspiegel von IL-6 (pg/ml).
Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
Stressreaktivität auf physiologische Herausforderungen – Veränderung des Cortisolspiegels im Serum
Zeitfenster: Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.
HPA-Marker: Veränderung des Serum-Cortisolspiegels (ug/dL)
Das Ausgangsblut wurde zwischen 11 und 12 Uhr und vor allen Kaltpressungstests (Cold Pressor Tests, CPTs) entnommen. Es wurden drei CPTs mit jeweils 1,5 Stunden Abstand durchgeführt. Der erste CPT fand um 13 Uhr statt. Blutabnahmen wurden 20 Minuten und 50 Minuten nach jedem CPT durchgeführt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukokortikoidempfindlichkeit – Prozentsatz der IL-6-positiven Monozyten
Zeitfenster: Monozyten werden nur aus der Basisblutentnahme gewonnen, die um 11 Uhr erfolgt.
Prozentsatz IL-6-positiver Monozyten nach Stimulation mit LPS (100 pg/ml) und unterschiedlichen Konzentrationen von Dexamethason
Monozyten werden nur aus der Basisblutentnahme gewonnen, die um 11 Uhr erfolgt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kaltpressortest

3
Abonnieren