- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02261597
Napadení systému zánětlivé reakce u poruchy insomnie
Zpochybnění systému zánětlivé reakce: Jsou jedinci s nespavostí reaktivnější?
Přehled studie
Detailní popis
Spánek je kritický pro regulaci a udržování biologických systémů a nedostatek spánku, jako je nespavost, se ukázal být spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních, metabolických poruch a poruch nálady.
Navzdory vysoké prevalenci nespavosti v populaci vědci chápou biologické důsledky poruchy s ohledem na markery zánětlivého, autonomního a stresového systému a často nejsou konzistentní.
Kromě toho může nespavost nejen změnit bazální aktivitu těchto systémů, ale může změnit jejich reaktivitu na jiné stresory a výzvy. Na podporu tohoto předpokladu jsou zjištění, která ukazují, že špatná kvalita spánku u zdravých jedinců je spojena se silnější biologickou reakcí na stresující výzvu, jako je test studeného tlaku. Tento test zahrnuje ponoření ruky do ledově studené vody. Je to jeden z nejčastěji používaných laboratorních fyziologických provokačních testů, který vyvolává nejen nepříjemnosti, ale také zvýšení stresu a zánětlivých markerů.
Zkoumání reaktivity takového systému na výzvu může objasnit systémové abnormality, které vyšetřovatelé nezachytí pouze vyhodnocením bazálních úrovní systému. Například u pacientů s revmatoidní artritidou jsou bazální zánětlivé hladiny normální, ale odpověď na fyziologickou zátěžovou výzvu (studený tlakový test) je zesílena.
Pokud je vědcům známo, žádné studie neměřily, jak může nespavost ovlivnit reaktivitu biologických systémů na stresující výzvu, což může sloužit jako důležitý indikátor systémové dysregulace a souvisejícího rizika onemocnění.
V tomto světle bude primárním cílem tohoto návrhu prozkoumat, zda systémy související se stresem reagují lépe na fyziologickou stresovou výzvu u poruchy nespavosti ve srovnání se zdravými kontrolami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- BIDMC
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
- Jedinci trpící poruchou nespavosti
- Zdravé kontrolní pražce
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy a muži ve věku 18-55 let
- Chemické složení krve v normálním rozmezí
- BMI menší nebo rovno 35
Specifické pro skupinu nespavosti:
- Diagnostika poruchy insomnie na základě kritérií DSM-V
Specifické pro kontrolní skupinu:
- Kvalitní a kvantitativní spánek
Kritéria vyloučení:
- Aktivní infekce/onemocnění.
- Neurologické, chronické bolesti, imunitní, kardiovaskulární, jaterní/ledvinové nebo metabolické poruchy v anamnéze
- Psychiatrické poruchy v anamnéze během posledních 6 měsíců před zahájením studie
- Poruchy spánku jiné než nespavost
- Reynaudova nemoc
- Psychotropní léky, léky na spaní nebo jakékoli jiné léky nebo byliny, které interferují se zánětlivým, autonomním nebo HPA systémem v posledních 2 týdnech před zahájením studie, s výjimkou perorální antikoncepce
- V psychoterapii nebo jakýchkoli jiných behaviorálních intervencích na začátku studie
- Darování krve nebo krevních destiček do 3 měsíců od návštěvy nemocnice
- Těhotná/kojící.
- Zneužívání návykových látek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Porucha nespavosti
Testování reaktivity systémů souvisejících se stresem na opakované vystavení studenému presorovému testu (ponoření rukou do ledově studené vody) mezi účastníky s klinickou diagnózou poruchy nespavosti.
|
Opakované ponoření ruky do ledově studené vody
|
Zdravá kontrola
Testování reaktivity systémů souvisejících se stresem na opakované vystavení studenému presorovému testu (ponoření rukou do ledově studené vody) u zdravých účastníků bez diagnózy poruchy nespavosti.
|
Opakované ponoření ruky do ledově studené vody
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zánětlivá odpověď na fyziologickou výzvu – změna plazmatických hladin IL-6
Časové okno: Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
|
Zánětlivý marker: Změna plazmatických hladin IL-6 (pg/ml).
|
Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
|
Stresová reaktivita na fyziologickou výzvu – změna sérových hladin kortizolu
Časové okno: Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
|
HPA marker: Změna hladiny kortizolu v séru (ug/dl)
|
Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Citlivost na glukokortikoidy – procento IL-6 pozitivních monocytů
Časové okno: Monocyty se získávají pouze ze základního odběru krve, ke kterému dochází v 11 hodin.
|
Procento IL-6 pozitivních monocytů po stimulaci LPS (100 pg/ml) a různých koncentracích dexametazonu
|
Monocyty se získávají pouze ze základního odběru krve, ke kterému dochází v 11 hodin.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2014P000297
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Studený tlakový test
-
NYU Langone HealthNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Dokončeno
-
NYU Langone HealthNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
Virginia Commonwealth UniversityDokončenoNitroděložní tělísko | Cold CompressSpojené státy
-
Stanford UniversityDokončeno
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs Medical...DokončenoRakovina tlustého střeva | Adenom tlustého střeva | Polyp tlustého střevaSpojené státy
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyDokončeno
-
National and Kapodistrian University of AthensAktivní, ne náborPolypektomie | Polypy tlustého střevaŘecko
-
Marmara UniversityDokončenoOsteoartróza, koleno
-
Afexa Life Sciences IncDokončenoSezónní alergická rýmaKanada