Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Napadení systému zánětlivé reakce u poruchy insomnie

18. července 2019 aktualizováno: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Zpochybnění systému zánětlivé reakce: Jsou jedinci s nespavostí reaktivnější?

Hlavním účelem této studie je pochopit, jak může nespavost (ve srovnání s dobrým spánkem) ovlivnit reakci těla na opakovanou fyziologickou výzvu, jako je vložení ruky do ledové vody několikrát za sebou. Vyšetřovatelé se zajímají zejména o reakci markerů, které mohou být spojeny se stresem, jako je krevní tlak a stresové hormony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Spánek je kritický pro regulaci a udržování biologických systémů a nedostatek spánku, jako je nespavost, se ukázal být spojen se zvýšeným rizikem kardiovaskulárních, metabolických poruch a poruch nálady.

Navzdory vysoké prevalenci nespavosti v populaci vědci chápou biologické důsledky poruchy s ohledem na markery zánětlivého, autonomního a stresového systému a často nejsou konzistentní.

Kromě toho může nespavost nejen změnit bazální aktivitu těchto systémů, ale může změnit jejich reaktivitu na jiné stresory a výzvy. Na podporu tohoto předpokladu jsou zjištění, která ukazují, že špatná kvalita spánku u zdravých jedinců je spojena se silnější biologickou reakcí na stresující výzvu, jako je test studeného tlaku. Tento test zahrnuje ponoření ruky do ledově studené vody. Je to jeden z nejčastěji používaných laboratorních fyziologických provokačních testů, který vyvolává nejen nepříjemnosti, ale také zvýšení stresu a zánětlivých markerů.

Zkoumání reaktivity takového systému na výzvu může objasnit systémové abnormality, které vyšetřovatelé nezachytí pouze vyhodnocením bazálních úrovní systému. Například u pacientů s revmatoidní artritidou jsou bazální zánětlivé hladiny normální, ale odpověď na fyziologickou zátěžovou výzvu (studený tlakový test) je zesílena.

Pokud je vědcům známo, žádné studie neměřily, jak může nespavost ovlivnit reaktivitu biologických systémů na stresující výzvu, což může sloužit jako důležitý indikátor systémové dysregulace a souvisejícího rizika onemocnění.

V tomto světle bude primárním cílem tohoto návrhu prozkoumat, zda systémy související se stresem reagují lépe na fyziologickou stresovou výzvu u poruchy nespavosti ve srovnání se zdravými kontrolami.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

44

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • BIDMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Jedinci trpící poruchou nespavosti
  • Zdravé kontrolní pražce

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku 18-55 let
  • Chemické složení krve v normálním rozmezí
  • BMI menší nebo rovno 35

Specifické pro skupinu nespavosti:

  • Diagnostika poruchy insomnie na základě kritérií DSM-V

Specifické pro kontrolní skupinu:

  • Kvalitní a kvantitativní spánek

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní infekce/onemocnění.
  • Neurologické, chronické bolesti, imunitní, kardiovaskulární, jaterní/ledvinové nebo metabolické poruchy v anamnéze
  • Psychiatrické poruchy v anamnéze během posledních 6 měsíců před zahájením studie
  • Poruchy spánku jiné než nespavost
  • Reynaudova nemoc
  • Psychotropní léky, léky na spaní nebo jakékoli jiné léky nebo byliny, které interferují se zánětlivým, autonomním nebo HPA systémem v posledních 2 týdnech před zahájením studie, s výjimkou perorální antikoncepce
  • V psychoterapii nebo jakýchkoli jiných behaviorálních intervencích na začátku studie
  • Darování krve nebo krevních destiček do 3 měsíců od návštěvy nemocnice
  • Těhotná/kojící.
  • Zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Porucha nespavosti
Testování reaktivity systémů souvisejících se stresem na opakované vystavení studenému presorovému testu (ponoření rukou do ledově studené vody) mezi účastníky s klinickou diagnózou poruchy nespavosti.
Opakované ponoření ruky do ledově studené vody
Zdravá kontrola
Testování reaktivity systémů souvisejících se stresem na opakované vystavení studenému presorovému testu (ponoření rukou do ledově studené vody) u zdravých účastníků bez diagnózy poruchy nespavosti.
Opakované ponoření ruky do ledově studené vody

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánětlivá odpověď na fyziologickou výzvu – změna plazmatických hladin IL-6
Časové okno: Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
Zánětlivý marker: Změna plazmatických hladin IL-6 (pg/ml).
Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
Stresová reaktivita na fyziologickou výzvu – změna sérových hladin kortizolu
Časové okno: Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.
HPA marker: Změna hladiny kortizolu v séru (ug/dl)
Výchozí krev byla získána mezi 11:00 a 12:00 a před jakýmkoli chladovým tlakovým testem (CPT). Byly provedeny tři CPT s 1,5 hodinovým odstupem mezi každým. První CPT bylo provedeno ve 13 hodin. Odběry krve byly prováděny 20 minut a 50 minut po každém CPT.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost na glukokortikoidy – procento IL-6 pozitivních monocytů
Časové okno: Monocyty se získávají pouze ze základního odběru krve, ke kterému dochází v 11 hodin.
Procento IL-6 pozitivních monocytů po stimulaci LPS (100 pg/ml) a různých koncentracích dexametazonu
Monocyty se získávají pouze ze základního odběru krve, ke kterému dochází v 11 hodin.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

10. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2014P000297

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studený tlakový test

3
Předplatit