Desafiando el sistema de respuesta inflamatoria en el trastorno de insomnio
Desafiando el Sistema de Respuesta Inflamatoria: ¿Son las Personas con Insomnio Más Reactivas?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sueño es fundamental para la regulación y el mantenimiento de los sistemas biológicos, y se ha demostrado que la deficiencia de sueño, como el insomnio, está asociada con riesgos elevados de trastornos cardiovasculares, metabólicos y del estado de ánimo.
A pesar de la alta prevalencia de insomnio en la población, la comprensión de los investigadores de las consecuencias biológicas del trastorno con respecto a los marcadores inflamatorios, autonómicos y del sistema de estrés es limitada y, a menudo, no consistente.
Además, el insomnio no solo puede alterar la actividad basal de estos sistemas, sino que también puede cambiar su reactividad a otros factores estresantes y desafíos. En apoyo de esta suposición, hay hallazgos que muestran que la mala calidad del sueño en individuos sanos se asocia con una respuesta biológica más fuerte a un desafío estresante, como la prueba del frío. Esta prueba implica la inmersión de la mano en agua helada. Es una de las pruebas de desafío fisiológico de laboratorio más utilizadas, provocando no solo molestias, sino también aumentos en los marcadores de estrés e inflamación.
Las investigaciones de la reactividad de dicho sistema al desafío pueden dilucidar las anomalías de los sistemas que los investigadores no capturan al evaluar solo los niveles del sistema basal. Por ejemplo, en pacientes con artritis reumatoide, los niveles inflamatorios basales son normales, pero se amplifica la respuesta a un desafío de estrés fisiológico (prueba del frío).
Según el conocimiento de los investigadores, ningún estudio ha medido cómo el insomnio puede afectar la reactividad de los sistemas biológicos ante un desafío estresante, lo que puede servir como un indicador importante de la desregulación del sistema y el riesgo de enfermedad asociado.
En este sentido, el objetivo principal de esta propuesta investigará si los sistemas relacionados con el estrés son más reactivos a un desafío estresante fisiológico en el trastorno de insomnio en comparación con los controles sanos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Individuos que sufren de trastorno de insomnio.
- Durmientes de control saludable
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres y hombres de 18 a 55 años
- Química sanguínea en el rango normal
- IMC menor o igual a 35
Específico para el grupo de insomnio:
- Diagnóstico del trastorno de insomnio basado en los criterios del DSM-V
Específico para el grupo de control:
- Buena calidad y cantidad de sueño.
Criterio de exclusión:
- Infección/enfermedad activa.
- Antecedentes de dolor neurológico, crónico, inmunitario, cardiovascular, hepático/renal o trastorno metabólico
- Antecedentes de trastornos psiquiátricos en los últimos 6 meses antes del inicio del estudio
- Trastornos del sueño distintos del insomnio
- enfermedad de Reynaud
- Psicotrópicos, somníferos o cualquier otro medicamento o hierba que interfiera con el sistema inflamatorio, autonómico o HPA en las últimas 2 semanas antes del inicio del estudio, excepto los anticonceptivos orales
- En psicoterapia o cualquier otra intervención conductual al inicio del estudio
- Donación de sangre o plaquetas dentro de los 3 meses posteriores a las visitas al hospital
- Embarazada/enfermería.
- Abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Trastorno de insomnio
Prueba de reactividad de los sistemas relacionados con el estrés a la exposición repetida a la prueba del frío (inmersión de las manos en agua helada) entre los participantes con un diagnóstico clínico de trastorno de insomnio.
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Inmersión repetida de la mano en agua helada
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Control Saludable
Prueba de reactividad de los sistemas relacionados con el estrés a la exposición repetida a la prueba del frío (inmersión de las manos en agua helada) entre participantes sanos sin un diagnóstico de trastorno de insomnio.
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Inmersión repetida de la mano en agua helada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta inflamatoria al desafío fisiológico: cambio en los niveles plasmáticos de IL-6
Periodo de tiempo: La sangre de referencia se obtuvo entre las 11 am y las 12 pm y antes de cualquier prueba de presión en frío (CPT). Se realizaron tres CPT, con 1,5 horas entre cada uno. El primer CPT se realizó a las 13:00 horas. Se obtuvieron extracciones de sangre 20 min y 50 min después de cada CPT.
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Marcador inflamatorio: Cambio en los niveles plasmáticos de IL-6 (pg/mL).
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La sangre de referencia se obtuvo entre las 11 am y las 12 pm y antes de cualquier prueba de presión en frío (CPT). Se realizaron tres CPT, con 1,5 horas entre cada uno. El primer CPT se realizó a las 13:00 horas. Se obtuvieron extracciones de sangre 20 min y 50 min después de cada CPT.
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Reactividad al estrés ante el desafío fisiológico: cambio en los niveles séricos de cortisol
Periodo de tiempo: La sangre de referencia se obtuvo entre las 11 am y las 12 pm y antes de cualquier prueba de presión en frío (CPT). Se realizaron tres CPT, con 1,5 horas entre cada uno. El primer CPT se realizó a las 13:00 horas. Se obtuvieron extracciones de sangre 20 min y 50 min después de cada CPT.
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Marcador HPA: Cambio en los niveles de cortisol sérico (ug/dL)
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La sangre de referencia se obtuvo entre las 11 am y las 12 pm y antes de cualquier prueba de presión en frío (CPT). Se realizaron tres CPT, con 1,5 horas entre cada uno. El primer CPT se realizó a las 13:00 horas. Se obtuvieron extracciones de sangre 20 min y 50 min después de cada CPT.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad a los glucocorticoides: porcentaje de monocitos positivos para IL-6
Periodo de tiempo: Los monocitos solo se obtienen de la extracción de sangre inicial, que se realiza a las 11 a. m.
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Porcentaje de monocitos positivos para IL-6 después de la estimulación con LPS (100 pg/ml) y concentraciones variables de dexametasona
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Los monocitos solo se obtienen de la extracción de sangre inicial, que se realiza a las 11 a. m.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2014P000297
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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