- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02261597
Inflammatorisen vastejärjestelmän haastaminen unettomuushäiriössä
Tulehduksellisen vastejärjestelmän haastaminen: Ovatko unettomuudesta kärsivät ihmiset reaktiivisempia?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Uni on kriittistä biologisten järjestelmien säätelylle ja ylläpitämiselle, ja unen puutteen, kuten unettomuuden, on osoitettu liittyvän kohonneisiin sydän- ja verisuoni-, aineenvaihdunta- ja mielialahäiriöihin.
Huolimatta unettomuuden suuresta esiintyvyydestä väestössä, tutkijoiden ymmärrys häiriön biologisista seurauksista tulehduksellisten, autonomisten ja stressijärjestelmän merkkiaineiden suhteen on rajallinen ja usein epäjohdonmukainen.
Lisäksi unettomuus ei vain muuta näiden järjestelmien perusaktiivisuutta, vaan voi muuttaa niiden reaktiivisuutta muihin stressitekijöihin ja haasteisiin. Tämän oletuksen tueksi ovat havainnot, jotka osoittavat, että terveiden yksilöiden huono unen laatu liittyy vahvempaan biologiseen vasteeseen stressaaviin haasteisiin, kuten kylmäpainetestiin. Tässä kokeessa käsi upotetaan jääkylmään veteen. Se on yksi yleisimmin käytetyistä fysiologisista laboratoriotesteistä, joka aiheuttaa paitsi epämukavuutta, myös stressin ja tulehdusmerkkien lisääntymistä.
Sellaisen järjestelmän reaktiivisuuden tutkimukset haasteeseen voivat paljastaa järjestelmän poikkeavuuksia, joita tutkijat eivät havaitse arvioimalla vain perusjärjestelmän tasoja. Esimerkiksi nivelreumapotilailla perustulehdustasot ovat normaaleja, mutta vaste fysiologiseen stressihaasteeseen (kylmäpainetesti) voimistuu.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei ole mitattu, miten unettomuus voi vaikuttaa biologisten järjestelmien reaktiivisuuteen stressaavaan haasteeseen, mikä voi toimia tärkeänä indikaattorina järjestelmän epäsäännöllisyydestä ja siihen liittyvästä sairausriskistä.
Tässä valossa tämän ehdotuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia, reagoivatko stressiin liittyvät järjestelmät fysiologiseen stressaavaan haasteeseen unettomuushäiriössä terveisiin verrokkeihin verrattuna.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- BIDMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
- Unettomuushäiriöstä kärsivät henkilöt
- Terveet ohjausnukut
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset ja miehet 18-55-vuotiaat
- Veren kemia normaalialueella
- BMI pienempi tai yhtä suuri kuin 35
Erityisesti unettomuusryhmälle:
- Unettomuushäiriön diagnoosi DSM-V-kriteerien perusteella
Erityisesti kontrolliryhmälle:
- Laadukas ja määrällinen uni
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio/sairaus.
- Aiempi neurologinen, krooninen kipu, immuunijärjestelmän, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan/munuaisten tai aineenvaihduntahäiriö
- Psykiatriset häiriöt viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkua
- Muut unihäiriöt kuin unettomuus
- Reynaudin tauti
- Psykotrooppiset, unilääkkeet tai muut lääkkeet tai yrtit, jotka häiritsevät tulehduksellista, autonomista tai HPA-järjestelmää viimeisen 2 viikon aikana ennen tutkimuksen aloittamista, paitsi suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet
- Psykoterapiassa tai muissa käyttäytymisinterventioissa opintojen alkaessa
- Veren tai verihiutaleiden luovutus 3 kuukauden sisällä sairaalakäynnistä
- Raskaana/imettävänä.
- Päihteiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Unettomuushäiriö
Testataan stressiin liittyvien järjestelmien reaktiivisuutta toistuvassa kylmäpainetestissä (käsin upottaminen jääkylmään veteen) osallistujilla, joilla on kliininen unettomuushäiriö.
|
Toistuva käden upottaminen jääkylmään veteen
|
Terve ohjaus
Testataan stressiin liittyvien järjestelmien reaktiivisuutta toistuvassa kylmäpainetestissä (käsin upottaminen jääkylmään veteen) terveillä osallistujilla, joilla ei ole diagnosoitu unettomuushäiriö.
|
Toistuva käden upottaminen jääkylmään veteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehduksellinen vaste fysiologiseen haasteeseen - Muutos IL-6:n plasmatasoissa
Aikaikkuna: Perusverta otettiin klo 11-12 välillä ja ennen mitä tahansa kylmäpainetestiä (CPT). Suoritettiin kolme CPT:tä, joiden välillä oli 1,5 tuntia. Ensimmäinen CPT tehtiin klo 13. Verinäytteet otettiin 20 minuuttia ja 50 minuuttia kunkin CPT:n jälkeen.
|
Tulehdusmerkki: Muutos plasman IL-6-pitoisuuksissa (pg/ml).
|
Perusverta otettiin klo 11-12 välillä ja ennen mitä tahansa kylmäpainetestiä (CPT). Suoritettiin kolme CPT:tä, joiden välillä oli 1,5 tuntia. Ensimmäinen CPT tehtiin klo 13. Verinäytteet otettiin 20 minuuttia ja 50 minuuttia kunkin CPT:n jälkeen.
|
Stressireaktiivisuus fysiologiseen haasteeseen – seerumin kortisolitasojen muutos
Aikaikkuna: Perusverta otettiin klo 11-12 välillä ja ennen mitä tahansa kylmäpainetestiä (CPT). Suoritettiin kolme CPT:tä, joiden välillä oli 1,5 tuntia. Ensimmäinen CPT tehtiin klo 13. Verinäytteet otettiin 20 minuuttia ja 50 minuuttia kunkin CPT:n jälkeen.
|
HPA-merkki: muutos seerumin kortisolitasoissa (ug/dl)
|
Perusverta otettiin klo 11-12 välillä ja ennen mitä tahansa kylmäpainetestiä (CPT). Suoritettiin kolme CPT:tä, joiden välillä oli 1,5 tuntia. Ensimmäinen CPT tehtiin klo 13. Verinäytteet otettiin 20 minuuttia ja 50 minuuttia kunkin CPT:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Glukokortikoidiherkkyys - IL-6-positiivisten monosyyttien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Monosyytit saadaan vain lähtötilanteen verinäytteestä, joka tapahtuu klo 11.00.
|
IL-6-positiivisten monosyyttien prosenttiosuus LPS-stimulaation (100 pg/ml) ja vaihtelevien deksametasonipitoisuuksien jälkeen
|
Monosyytit saadaan vain lähtötilanteen verinäytteestä, joka tapahtuu klo 11.00.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014P000297
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kylmäpainetesti
-
Jerome Canady, M.D.Aktiivinen, ei rekrytointiIV vaiheen keuhkosyöpä | IV vaiheen virtsarakon syöpä | IV vaiheen haimasyöpä | Toistuva pahanlaatuinen kiinteä kasvain | IV vaiheen rintasyöpä | IV vaiheen munuaissolusyöpä | Vaihe IV eturauhassyöpä | IV vaiheen paksusuolensyöpä | Vaihe IV peräsuolen syöpä | IV vaiheen mahasyöpä | IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja muut ehdotYhdysvallat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Afexa Life Sciences IncValmisKausiluonteinen allerginen nuhaKanada
-
Capital Health, CanadaSunnybrook Health Sciences Centre; Erasmus Medical Center; IWK Health Centre; Afexa Life Sciences Inc ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysteiden tulehdusKanada, Alankomaat
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyValmis
-
Charles University, Czech RepublicRekrytointiMotorinen toimintaTšekki
-
Charles University, Czech RepublicAktiivinen, ei rekrytointi
-
AllerdermValmisKosketusihottumaTanska, Yhdysvallat
-
CV TechnologiesCapital Health, CanadaValmisYlähengitystieinfektioKanada
-
Methodist Health SystemValmis