- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02261597
Het inflammatoire responssysteem uitdagen bij slapeloosheid
Het inflammatoire responssysteem uitdagen: zijn personen met slapeloosheid reactiever?
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Slaap is van cruciaal belang voor de regulering en het onderhoud van biologische systemen, en slaapgebrek, zoals slapeloosheid, is in verband gebracht met verhoogde risico's op cardiovasculaire, metabolische en stemmingsstoornissen.
Ondanks de hoge prevalentie van slapeloosheid in de bevolking, is het inzicht van de onderzoekers in de biologische gevolgen van de stoornis met betrekking tot inflammatoire, autonome en stresssysteemmarkers beperkt en vaak niet consistent.
Bovendien kan slapeloosheid niet alleen de basale activiteit van deze systemen veranderen, maar ook hun reactie op andere stressfactoren en uitdagingen. Ter ondersteuning van deze veronderstelling zijn bevindingen die aantonen dat een slechte slaapkwaliteit bij gezonde personen verband houdt met een sterkere biologische reactie op een stressvolle uitdaging, zoals de koudedruktest. Bij deze test wordt de hand ondergedompeld in ijskoud water. Het is een van de meest gebruikte laboratoriumfysiologische provocatietests, die niet alleen onaangenaamheden veroorzaakt, maar ook een toename van stress en ontstekingsmarkers veroorzaakt.
Onderzoek naar de reactiviteit van een dergelijk systeem op prikkeling kan systeemafwijkingen ophelderen die de onderzoekers niet vastleggen door alleen de niveaus van het basale systeem te beoordelen. Bij patiënten met reumatoïde artritis zijn de basale ontstekingsniveaus bijvoorbeeld normaal, maar de respons op een fysiologische stress-uitdaging (koudedruktest) is versterkt.
Voor zover de onderzoekers weten, hebben geen studies gemeten hoe slapeloosheid de reactiviteit van biologische systemen op een stressvolle uitdaging kan beïnvloeden, wat kan dienen als een belangrijke indicator van de ontregeling van het systeem en het bijbehorende ziekterisico.
In dit licht zal het primaire doel van dit voorstel onderzoeken of stressgerelateerde systemen reactiever zijn op een fysiologische stressvolle uitdaging bij slapeloosheid in vergelijking met gezonde controles.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BIDMC
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
- Personen die lijden aan slapeloosheid
- Gezonde controleslapers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen en mannen in de leeftijd van 18-55 jaar
- Bloedchemie in het normale bereik
- BMI kleiner dan of gelijk aan 35
Specifiek voor slapeloosheid groep:
- Diagnose van slapeloosheid op basis van DSM-V-criteria
Specifiek voor controlegroep:
- Slaap van goede kwaliteit en kwantiteit
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie/ziekte.
- Geschiedenis van neurologische, chronische pijn, immuun-, cardiovasculaire, lever- / nier- of stofwisselingsstoornis
- Geschiedenis van psychiatrische stoornissen in de laatste 6 maanden voorafgaand aan de start van de studie
- Andere slaapstoornissen dan slapeloosheid
- ziekte van Reynaud
- Psychotrope, slaap- of andere medicijnen of kruiden die het inflammatoire, autonome of HPA-systeem verstoren in de laatste 2 weken voorafgaand aan de start van de studie, met uitzondering van orale anticonceptiva
- Bij psychotherapie of andere gedragsinterventies bij aanvang van de studie
- Donatie van bloed of bloedplaatjes binnen 3 maanden na ziekenhuisbezoek
- Zwanger/zogend.
- Middelenmisbruik.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Slapeloosheid stoornis
Testen van de reactiviteit van stressgerelateerde systemen bij herhaalde blootstelling aan de koudedruktest (handonderdompeling in ijskoud water) bij deelnemers met een klinische diagnose van slapeloosheid.
|
Herhaalde onderdompeling van de hand in ijskoud water
|
|
Gezonde Controle
Testen van de reactiviteit van stressgerelateerde systemen bij herhaalde blootstelling aan de koudedruktest (handonderdompeling in ijskoud water) bij gezonde deelnemers zonder de diagnose slapeloosheid.
|
Herhaalde onderdompeling van de hand in ijskoud water
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontstekingsreactie op fysiologische uitdaging - Verandering in plasmaspiegels van IL-6
Tijdsspanne: Basislijnbloed werd verkregen tussen 11.00 en 12.00 uur en voorafgaand aan eventuele Cold Pressor Tests (CPT's). Er werden drie sonderingen uitgevoerd, met telkens 1,5 uur ertussen. De eerste CPT werd gedaan om 13.00 uur. Bloedafnames werden 20 minuten en 50 minuten na elke CPT verkregen.
|
Ontstekingsmarker: verandering in plasmaspiegels van IL-6 (pg/ml).
|
Basislijnbloed werd verkregen tussen 11.00 en 12.00 uur en voorafgaand aan eventuele Cold Pressor Tests (CPT's). Er werden drie sonderingen uitgevoerd, met telkens 1,5 uur ertussen. De eerste CPT werd gedaan om 13.00 uur. Bloedafnames werden 20 minuten en 50 minuten na elke CPT verkregen.
|
|
Stressreactiviteit op fysiologische uitdaging - Verandering in serumspiegels van cortisol
Tijdsspanne: Basislijnbloed werd verkregen tussen 11.00 en 12.00 uur en voorafgaand aan eventuele Cold Pressor Tests (CPT's). Er werden drie sonderingen uitgevoerd, met telkens 1,5 uur ertussen. De eerste CPT werd gedaan om 13.00 uur. Bloedafnames werden 20 minuten en 50 minuten na elke CPT verkregen.
|
HPA-marker: verandering in serumcortisolspiegels (ug/dL)
|
Basislijnbloed werd verkregen tussen 11.00 en 12.00 uur en voorafgaand aan eventuele Cold Pressor Tests (CPT's). Er werden drie sonderingen uitgevoerd, met telkens 1,5 uur ertussen. De eerste CPT werd gedaan om 13.00 uur. Bloedafnames werden 20 minuten en 50 minuten na elke CPT verkregen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid voor glucocorticoïden - Percentage IL-6-positieve monocyten
Tijdsspanne: Monocyten worden alleen verkregen uit de basisbloedafname, die om 11.00 uur plaatsvindt.
|
Percentage IL-6-positieve monocyten na stimulatie met LPS (100 pg/ml) en variërende concentraties dexamethason
|
Monocyten worden alleen verkregen uit de basisbloedafname, die om 11.00 uur plaatsvindt.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014P000297
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .