- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02261597
Utfordre det inflammatoriske responssystemet ved søvnløshet
Utfordre det inflammatoriske responssystemet: Er individer med søvnløshet mer reaktive?
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Søvn er avgjørende for regulering og vedlikehold av biologiske systemer, og søvnmangel, som søvnløshet, har vist seg å være assosiert med økt risiko for kardiovaskulære, metabolske og humørsykdommer.
Til tross for den høye forekomsten av søvnløshet i befolkningen, er etterforskernes forståelse av de biologiske konsekvensene av lidelsen med hensyn til inflammatoriske, autonome og stresssystemmarkører begrenset, og ofte ikke konsistent.
I tillegg kan søvnløshet ikke bare endre den basale aktiviteten til disse systemene, men kan endre deres reaktivitet til andre stressfaktorer og utfordringer. Til støtte for denne antakelsen er funn som viser at dårlig søvnkvalitet hos friske individer er assosiert med en sterkere biologisk respons på en stressende utfordring, som for eksempel kaldpressor-testen. Denne testen innebærer nedsenking av hånden i iskaldt vann. Det er en av de mest brukte laboratoriefysiologiske utfordringstestene, og provoserer ikke bare ubehageligheter, men også økninger i stress og inflammatoriske markører.
Undersøkelser av et slikt systems reaktivitet overfor utfordring kan belyse systemabnormiteter som etterforskerne ikke fanger opp ved kun å vurdere basalsystemets nivåer. For eksempel, hos pasienter med revmatoid artritt, er basale inflammatoriske nivåer normale, men responsen på en fysiologisk stressutfordring (kaldpressortest) er forsterket.
Så vidt etterforskerne vet, har ingen studier målt hvordan søvnløshet kan påvirke reaktiviteten til biologiske systemer til en stressende utfordring, som kan tjene som en viktig indikator på systemets dysregulering og tilhørende sykdomsrisiko.
I dette lyset vil hovedmålet med dette forslaget undersøke om stressrelaterte systemer er mer reaktive på en fysiologisk stressende utfordring ved søvnløshet sammenlignet med friske kontroller.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- BIDMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
- Personer som lider av søvnløshet
- Sunn kontroll sovende
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner og menn mellom 18-55 år
- Blodkjemi i normalområdet
- BMI mindre enn eller lik 35
Spesifikt for søvnløshetsgruppen:
- Diagnose av søvnløshetsforstyrrelse basert på DSM-V-kriterier
Spesifikt for kontrollgruppen:
- God kvalitet og kvantitet søvn
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv infeksjon/sykdom.
- Historie med nevrologiske, kroniske smerter, immun-, kardiovaskulær-, lever-/nyre- eller metabolsk lidelse
- Anamnese med psykiatriske lidelser de siste 6 månedene før studiestart
- Andre søvnforstyrrelser enn søvnløshet
- Reynauds sykdom
- Psykotropiske, søvn- eller andre medisiner eller urter som forstyrrer det inflammatoriske, autonome eller HPA-systemet de siste 2 ukene før studiestart, unntatt orale prevensjonsmidler
- I psykoterapi eller andre atferdsintervensjoner ved studiestart
- Donasjon av blod eller blodplater innen 3 måneder etter sykehusbesøk
- Gravid/ammende.
- Stoffmisbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Søvnløshet
Testing av reaktivitet av stressrelaterte systemer til gjentatt eksponering for kaldpressor-testen (håndnedsenkning i iskaldt vann) blant deltakere med en klinisk diagnose av søvnløshet.
|
Gjentatt nedsenking av hånden i iskaldt vann
|
|
Sunn kontroll
Testing av reaktivitet av stressrelaterte systemer til gjentatt eksponering for kaldpressor-testen (håndnedsenkning i iskaldt vann) blant friske deltakere uten en diagnose av søvnløshet.
|
Gjentatt nedsenking av hånden i iskaldt vann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatorisk respons på fysiologisk utfordring - endring i plasmanivåer av IL-6
Tidsramme: Baseline-blod ble tatt mellom kl. 11.00 og 12.00 og før noen Cold Pressor Tester (CPT). Tre CPT ble utført, med 1,5 timer mellom hver. Den første CPT ble utført kl. 13.00. Blodprøver ble tatt 20 minutter og 50 minutter etter hver CPT.
|
Inflammatorisk markør: Endring i plasmanivåer av IL-6 (pg/ml).
|
Baseline-blod ble tatt mellom kl. 11.00 og 12.00 og før noen Cold Pressor Tester (CPT). Tre CPT ble utført, med 1,5 timer mellom hver. Den første CPT ble utført kl. 13.00. Blodprøver ble tatt 20 minutter og 50 minutter etter hver CPT.
|
|
Stressreaktivitet på fysiologisk utfordring - Endring i serumnivåer av kortisol
Tidsramme: Baseline-blod ble tatt mellom kl. 11.00 og 12.00 og før noen Cold Pressor Tester (CPT). Tre CPT ble utført, med 1,5 timer mellom hver. Den første CPT ble utført kl. 13.00. Blodprøver ble tatt 20 minutter og 50 minutter etter hver CPT.
|
HPA-markør: Endring i serumkortisolnivåer (ug/dL)
|
Baseline-blod ble tatt mellom kl. 11.00 og 12.00 og før noen Cold Pressor Tester (CPT). Tre CPT ble utført, med 1,5 timer mellom hver. Den første CPT ble utført kl. 13.00. Blodprøver ble tatt 20 minutter og 50 minutter etter hver CPT.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glukokortikoidfølsomhet - prosentandel av IL-6 positive monocytter
Tidsramme: Monocytter oppnås kun fra baseline blodprøvetaking, som skjer kl. 11.00.
|
Prosentandel av IL-6 positive monocytter etter stimulering med LPS (100pg/ml) og varierende konsentrasjoner av deksametason
|
Monocytter oppnås kun fra baseline blodprøvetaking, som skjer kl. 11.00.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014P000297
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .