- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02261597
Desafiando o Sistema de Resposta Inflamatória no Transtorno de Insônia
Desafiando o sistema de resposta inflamatória: os indivíduos com insônia são mais reativos?
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O sono é fundamental para a regulação e manutenção dos sistemas biológicos, e a deficiência de sono, como a insônia, demonstrou estar associada a riscos elevados de distúrbios cardiovasculares, metabólicos e de humor.
Apesar da alta prevalência de insônia na população, a compreensão dos investigadores sobre as consequências biológicas do distúrbio em relação aos marcadores inflamatórios, autonômicos e do sistema de estresse é limitada e muitas vezes não consistente.
Além disso, a insônia pode não apenas alterar a atividade basal desses sistemas, mas também alterar sua reatividade a outros estressores e desafios. Em apoio a essa suposição, há descobertas que mostram que a má qualidade do sono em indivíduos saudáveis está associada a uma resposta biológica mais forte a um desafio estressante, como o teste de pressão ao frio. Este teste envolve a imersão da mão em água gelada. É um dos testes de provocação fisiológica laboratoriais mais comumente usados, provocando não apenas desconforto, mas também aumentos de estresse e marcadores inflamatórios.
Investigações da reatividade desse sistema ao desafio podem elucidar anormalidades do sistema que os investigadores não capturam avaliando apenas os níveis do sistema basal. Por exemplo, em pacientes com artrite reumatóide, os níveis inflamatórios basais são normais, mas a resposta a um desafio de estresse fisiológico (teste de pressão ao frio) é amplificada.
Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo mediu como a insônia pode afetar a reatividade dos sistemas biológicos a um desafio estressante, o que pode servir como um indicador importante da desregulação do sistema e do risco de doença associada.
Diante disso, o objetivo principal desta proposta será investigar se os sistemas relacionados ao estresse são mais reativos a um desafio estressante fisiológico no distúrbio de insônia em comparação com controles saudáveis.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BIDMC
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
- Indivíduos que sofrem de transtorno de insônia
- Dormentes de controle saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres e homens entre 18 e 55 anos
- Química do sangue na faixa normal
- IMC menor ou igual a 35
Específico para o grupo de insônia:
- Diagnóstico de transtorno de insônia com base nos critérios do DSM-V
Específico para grupo de controle:
- Sono de boa qualidade e quantidade
Critério de exclusão:
- Infecção/doença ativa.
- Histórico de distúrbios neurológicos, crônicos, imunológicos, cardiovasculares, hepáticos/ renais ou metabólicos
- Histórico de transtornos psiquiátricos nos últimos 6 meses antes do início do estudo
- Distúrbios do sono, exceto insônia
- doença de Reynaud
- Psicotrópicos, para dormir ou quaisquer outros medicamentos ou ervas que interfiram no sistema inflamatório, autônomo ou HPA nas últimas 2 semanas antes do início do estudo, exceto contraceptivos orais
- Em psicoterapia ou qualquer outra intervenção comportamental no início do estudo
- Doação de sangue ou plaquetas dentro de 3 meses de visitas hospitalares
- Grávida/amamentando.
- Abuso de substâncias.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Transtorno de Insônia
Testando a reatividade dos sistemas relacionados ao estresse à exposição repetida ao teste pressor frio (imersão das mãos em água gelada) entre participantes com diagnóstico clínico de transtorno de insônia.
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Imersão repetida da mão em água gelada
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Controle Saudável
Testando a reatividade dos sistemas relacionados ao estresse à exposição repetida ao teste pressor frio (imersão das mãos em água gelada) entre participantes saudáveis sem diagnóstico de transtorno de insônia.
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Imersão repetida da mão em água gelada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Resposta Inflamatória ao Desafio Fisiológico - Mudança nos Níveis Plasmáticos de IL-6
Prazo: O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
|
Marcador inflamatório: Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6 (pg/mL).
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O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
|
Reatividade ao Estresse ao Desafio Fisiológico - Alteração nos Níveis Séricos de Cortisol
Prazo: O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
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Marcador HPA: Alteração nos níveis séricos de cortisol (ug/dL)
|
O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Sensibilidade a glicocorticoides - Porcentagem de monócitos positivos para IL-6
Prazo: Os monócitos são obtidos apenas a partir da coleta de sangue da linha de base, que ocorre às 11h.
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Porcentagem de monócitos positivos para IL-6 após estimulação com LPS (100pg/mL) e concentrações variáveis de Dexametasona
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Os monócitos são obtidos apenas a partir da coleta de sangue da linha de base, que ocorre às 11h.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014P000297
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