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Desafiando o Sistema de Resposta Inflamatória no Transtorno de Insônia

18 de julho de 2019 atualizado por: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Desafiando o sistema de resposta inflamatória: os indivíduos com insônia são mais reativos?

O principal objetivo deste estudo é entender como a insônia (em comparação com um bom sono) pode afetar a resposta do corpo a um desafio fisiológico repetido, como inserir a mão em água gelada várias vezes seguidas. Em particular, os pesquisadores estão interessados ​​na resposta de marcadores que podem estar associados ao estresse, como pressão arterial e hormônios do estresse.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O sono é fundamental para a regulação e manutenção dos sistemas biológicos, e a deficiência de sono, como a insônia, demonstrou estar associada a riscos elevados de distúrbios cardiovasculares, metabólicos e de humor.

Apesar da alta prevalência de insônia na população, a compreensão dos investigadores sobre as consequências biológicas do distúrbio em relação aos marcadores inflamatórios, autonômicos e do sistema de estresse é limitada e muitas vezes não consistente.

Além disso, a insônia pode não apenas alterar a atividade basal desses sistemas, mas também alterar sua reatividade a outros estressores e desafios. Em apoio a essa suposição, há descobertas que mostram que a má qualidade do sono em indivíduos saudáveis ​​está associada a uma resposta biológica mais forte a um desafio estressante, como o teste de pressão ao frio. Este teste envolve a imersão da mão em água gelada. É um dos testes de provocação fisiológica laboratoriais mais comumente usados, provocando não apenas desconforto, mas também aumentos de estresse e marcadores inflamatórios.

Investigações da reatividade desse sistema ao desafio podem elucidar anormalidades do sistema que os investigadores não capturam avaliando apenas os níveis do sistema basal. Por exemplo, em pacientes com artrite reumatóide, os níveis inflamatórios basais são normais, mas a resposta a um desafio de estresse fisiológico (teste de pressão ao frio) é amplificada.

Para o conhecimento dos investigadores, nenhum estudo mediu como a insônia pode afetar a reatividade dos sistemas biológicos a um desafio estressante, o que pode servir como um indicador importante da desregulação do sistema e do risco de doença associada.

Diante disso, o objetivo principal desta proposta será investigar se os sistemas relacionados ao estresse são mais reativos a um desafio estressante fisiológico no distúrbio de insônia em comparação com controles saudáveis.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

44

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • BIDMC

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

  • Indivíduos que sofrem de transtorno de insônia
  • Dormentes de controle saudáveis

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres e homens entre 18 e 55 anos
  • Química do sangue na faixa normal
  • IMC menor ou igual a 35

Específico para o grupo de insônia:

  • Diagnóstico de transtorno de insônia com base nos critérios do DSM-V

Específico para grupo de controle:

  • Sono de boa qualidade e quantidade

Critério de exclusão:

  • Infecção/doença ativa.
  • Histórico de distúrbios neurológicos, crônicos, imunológicos, cardiovasculares, hepáticos/ renais ou metabólicos
  • Histórico de transtornos psiquiátricos nos últimos 6 meses antes do início do estudo
  • Distúrbios do sono, exceto insônia
  • doença de Reynaud
  • Psicotrópicos, para dormir ou quaisquer outros medicamentos ou ervas que interfiram no sistema inflamatório, autônomo ou HPA nas últimas 2 semanas antes do início do estudo, exceto contraceptivos orais
  • Em psicoterapia ou qualquer outra intervenção comportamental no início do estudo
  • Doação de sangue ou plaquetas dentro de 3 meses de visitas hospitalares
  • Grávida/amamentando.
  • Abuso de substâncias.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Transtorno de Insônia
Testando a reatividade dos sistemas relacionados ao estresse à exposição repetida ao teste pressor frio (imersão das mãos em água gelada) entre participantes com diagnóstico clínico de transtorno de insônia.
Imersão repetida da mão em água gelada
Controle Saudável
Testando a reatividade dos sistemas relacionados ao estresse à exposição repetida ao teste pressor frio (imersão das mãos em água gelada) entre participantes saudáveis ​​sem diagnóstico de transtorno de insônia.
Imersão repetida da mão em água gelada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta Inflamatória ao Desafio Fisiológico - Mudança nos Níveis Plasmáticos de IL-6
Prazo: O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
Marcador inflamatório: Alteração nos níveis plasmáticos de IL-6 (pg/mL).
O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
Reatividade ao Estresse ao Desafio Fisiológico - Alteração nos Níveis Séricos de Cortisol
Prazo: O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.
Marcador HPA: Alteração nos níveis séricos de cortisol (ug/dL)
O sangue da linha de base foi obtido entre 11h e 12h e antes de qualquer teste de pressão fria (CPTs). Foram realizados três CPTs, com intervalo de 1,5 horas entre cada um. O primeiro CPT foi feito às 13h. As coletas de sangue foram obtidas 20 minutos e 50 minutos após cada CPT.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade a glicocorticoides - Porcentagem de monócitos positivos para IL-6
Prazo: Os monócitos são obtidos apenas a partir da coleta de sangue da linha de base, que ocorre às 11h.
Porcentagem de monócitos positivos para IL-6 após estimulação com LPS (100pg/mL) e concentrações variáveis ​​de Dexametasona
Os monócitos são obtidos apenas a partir da coleta de sangue da linha de base, que ocorre às 11h.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

10 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Teste de Pressão a Frio

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