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挑战失眠症中的炎症反应系统

2019年7月18日 更新者:Monika Haack、Beth Israel Deaconess Medical Center

挑战炎症反应系统:失眠症患者的反应性更强吗?

这项研究的主要目的是了解失眠(与良好睡眠相比)如何影响身体对反复生理挑战的反应,例如连续多次将手插入冰水。 特别是,研究人员对可能与压力相关的标志物的反应感兴趣,例如血压和压力荷尔蒙。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

睡眠对于生物系统的调节和维持至关重要,失眠等睡眠不足已被证明与心血管、代谢和情绪障碍的风险增加有关。

尽管失眠在人群中患病率很高,但研究人员对该疾病在炎症、自主神经和压力系统标志物方面的生物学后果的了解有限,而且往往不一致。

此外,失眠不仅可能改变这些系统的基础活动,还可能改变它们对其他压力源和挑战的反应。 支持这一假设的研究结果表明,健康个体的睡眠质量差与对压力挑战(例如冷压试验)的更强生物反应有关。 该测试涉及将手浸入冰冷的水中。 它是最常用的实验室生理挑战测试之一,不仅会引起不适,还会增加压力和炎症标志物。

调查此类系统对挑战的反应性可能会阐明研究人员仅通过评估基础系统水平无法捕捉到的系统异常。 例如,在类风湿性关节炎患者中,基础炎症水平正常,但对生​​理压力挑战(冷加压试验)的反应被放大。

据研究人员所知,尚无研究衡量失眠如何影响生物系统对压力挑战的反应,这可能是系统失调和相关疾病风险的重要指标。

有鉴于此,该提案的主要目标将调查与健康对照相比,与压力相关的系统是否对失眠障碍的生理压力挑战更具反应性。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

44

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • BIDMC

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

  • 失眠症患者
  • 健康控制睡眠者

描述

纳入标准:

  • 18-55 岁之间的女性和男性
  • 血液化学在正常范围内
  • BMI 小于或等于 35

具体到失眠人群:

  • 基于DSM-V标准的失眠障碍诊断

具体针对对照组:

  • 良好的睡眠质量和数量

排除标准:

  • 活动性感染/疾病。
  • 神经、慢性疼痛、免疫、心血管、肝/肾或代谢紊乱病史
  • 研究开始前最近 6 个月内的精神疾病史
  • 失眠以外的睡眠障碍
  • 雷诺氏病
  • 在研究开始前的最后 2 周内,精神药物、睡眠药物或任何其他干扰炎症、自主神经或 HPA 系统的药物或草药,口服避孕药除外
  • 在研究开始时进行心理治疗或任何其他行为干预
  • 就诊后 3 个月内捐献血液或血小板
  • 怀孕/哺乳。
  • 物质滥用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
失眠症
在临床诊断为失眠障碍的参与者中测试压力相关系统对反复暴露于冷加压测试(手浸入冰冷水中)的反应性。
将手反复浸入冰冷的水中
健康控制
在没有诊断出失眠障碍的健康参与者中,测试压力相关系统对反复暴露于冷加压测试(手浸入冰冷水中)的反应性。
将手反复浸入冰冷的水中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
对生理挑战的炎症反应——血浆 IL-6 水平的变化
大体时间:在上午 11 点至下午 12 点之间和任何冷加压测试 (CPT) 之前获取基线血液。进行了 3 次 CPT,每次之间间隔 1.5 小时。第一个 CPT 是在下午 1 点完成的。每次 CPT 后 20 分钟和 50 分钟抽血。
炎症标志物:血浆 IL-6 水平的变化 (pg/mL)。
在上午 11 点至下午 12 点之间和任何冷加压测试 (CPT) 之前获取基线血液。进行了 3 次 CPT,每次之间间隔 1.5 小时。第一个 CPT 是在下午 1 点完成的。每次 CPT 后 20 分钟和 50 分钟抽血。
对生理挑战的应激反应——皮质醇血清水平的变化
大体时间:在上午 11 点至下午 12 点之间和任何冷加压测试 (CPT) 之前获取基线血液。进行了 3 次 CPT,每次之间间隔 1.5 小时。第一个 CPT 是在下午 1 点完成的。每次 CPT 后 20 分钟和 50 分钟抽血。
HPA 标志物:血清皮质醇水平的变化 (ug/dL)
在上午 11 点至下午 12 点之间和任何冷加压测试 (CPT) 之前获取基线血液。进行了 3 次 CPT,每次之间间隔 1.5 小时。第一个 CPT 是在下午 1 点完成的。每次 CPT 后 20 分钟和 50 分钟抽血。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
糖皮质激素敏感性 - IL-6 阳性单核细胞的百分比
大体时间:单核细胞仅从上午 11 点发生的基线抽血中获得。
用 LPS (100pg/mL) 和不同浓度的地塞米松刺激后 IL-6 阳性单核细胞的百分比
单核细胞仅从上午 11 点发生的基线抽血中获得。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Haack Monika, PhD、Beth Israel Deaconess Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年10月7日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月9日

首次发布 (估计)

2014年10月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年7月18日

最后验证

2019年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

冷压试验的临床试验

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