- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02261597
Sfidare il sistema di risposta infiammatoria nel disturbo da insonnia
Sfidare il sistema di risposta infiammatoria: gli individui con insonnia sono più reattivi?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il sonno è fondamentale per la regolazione e il mantenimento dei sistemi biologici e la carenza di sonno, come l'insonnia, ha dimostrato di essere associata a rischi elevati di disturbi cardiovascolari, metabolici e dell'umore.
Nonostante l'elevata prevalenza di insonnia nella popolazione, la comprensione da parte dei ricercatori delle conseguenze biologiche del disturbo rispetto ai marcatori del sistema infiammatorio, autonomo e dello stress è limitata e spesso non coerente.
Inoltre, l'insonnia può non solo alterare l'attività basale di questi sistemi, ma può cambiare la loro reattività ad altri fattori di stress e sfide. A sostegno di questa ipotesi ci sono i risultati che dimostrano che la scarsa qualità del sonno in individui sani è associata a una risposta biologica più forte a una sfida stressante, come il test pressorio freddo. Questo test prevede l'immersione della mano in acqua ghiacciata. È uno dei challenge test fisiologici di laboratorio più comunemente usati, provocando non solo disagio, ma anche aumenti di stress e marcatori infiammatori.
Le indagini sulla reattività di tale sistema alla sfida possono chiarire le anomalie dei sistemi che gli investigatori non catturano solo valutando i livelli del sistema basale. Ad esempio, nei pazienti con artrite reumatoide, i livelli infiammatori basali sono normali, ma la risposta a una sfida di stress fisiologico (cold pressor test) è amplificata.
A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha misurato come l'insonnia possa influenzare la reattività dei sistemi biologici a una sfida stressante, che può servire come indicatore importante della disregolazione del sistema e del rischio di malattia associato.
In questa luce, l'obiettivo principale di questa proposta indagherà se i sistemi legati allo stress sono più reattivi a una sfida stressante fisiologica nel disturbo d'insonnia rispetto ai controlli sani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- BIDMC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
- Individui che soffrono di disturbi del sonno
- Dormienti di controllo sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
- Chimica del sangue nella norma
- BMI inferiore o uguale a 35
Specifico per il gruppo dell'insonnia:
- Diagnosi del disturbo da insonnia basata sui criteri del DSM-V
Specifico per il gruppo di controllo:
- Buona qualità e quantità di sonno
Criteri di esclusione:
- Infezione/malattia attiva.
- Anamnesi di dolore neurologico, cronico, immunitario, cardiovascolare, epatico/renale o metabolico
- Storia di disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
- Disturbi del sonno diversi dall'insonnia
- Malattia di Reynaud
- Psicotropo, sonno o qualsiasi altro farmaco o erba che interferisce con il sistema infiammatorio, autonomo o HPA nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali
- In psicoterapia o qualsiasi altro intervento comportamentale all'inizio dello studio
- Donazione di sangue o piastrine entro 3 mesi dalle visite ospedaliere
- Incinta/allattamento.
- Abuso di sostanze.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Disturbo da insonnia
Testare la reattività dei sistemi legati allo stress all'esposizione ripetuta al test del pressore freddo (immersione delle mani in acqua ghiacciata) tra i partecipanti con una diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia.
|
Immersione ripetuta della mano in acqua ghiacciata
|
Controllo sano
Testare la reattività dei sistemi legati allo stress all'esposizione ripetuta al test del pressore freddo (immersione delle mani in acqua ghiacciata) tra partecipanti sani senza una diagnosi di disturbo dell'insonnia.
|
Immersione ripetuta della mano in acqua ghiacciata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Risposta infiammatoria alla sfida fisiologica - Cambiamento nei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
|
Marcatore infiammatorio: variazione dei livelli plasmatici di IL-6 (pg/mL).
|
Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
|
Reattività allo stress alla sfida fisiologica - Cambiamento nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
|
Marcatore HPA: variazione dei livelli sierici di cortisolo (ug/dL)
|
Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Sensibilità ai glucocorticoidi - Percentuale di monociti positivi per IL-6
Lasso di tempo: I monociti si ottengono solo dal prelievo di sangue di base, che avviene alle 11:00.
|
Percentuale di monociti IL-6 positivi dopo stimolazione con LPS (100 pg/mL) e concentrazioni variabili di desametasone
|
I monociti si ottengono solo dal prelievo di sangue di base, che avviene alle 11:00.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2014P000297
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test del pressore a freddo
-
University of CalgaryAttivo, non reclutanteSincope | Intolleranza ortostatica | Presincope | SvenimentoCanada
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletato
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyCompletatoInfezioni del tratto respiratorio superioreStati Uniti
-
Technical University of MunichSconosciutoAdenoma colorettale | Polipo colorettaleGermania
-
Acibadem UniversitySconosciutoLesioni atletiche | Freddo | Muscolo | SprayTacchino
-
Church & Dwight Company, Inc.Evidilya S.r.l.ReclutamentoDue formulazioni a base di acqua di mare per alleviare la congestione nasale nei soggetti pediatriciCongestione nasale | RaffreddoreItalia
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesSconosciutoDistorsione del legamento laterale dell'articolazione della cavigliaFrancia
-
Universidad Europea de CanariasAttivo, non reclutante
-
University of Colorado, DenverJohns Hopkins UniversityCompletatoComplicanze del diabete | Diabete di tipo 1 | Malattia renale diabetica | Nefropatie diabetiche | Diabete mellito di tipo 1 | Diabete, autoimmune | Diabete giovanileStati Uniti
-
Qingwei JiangReclutamento