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Sfidare il sistema di risposta infiammatoria nel disturbo da insonnia

18 luglio 2019 aggiornato da: Monika Haack, Beth Israel Deaconess Medical Center

Sfidare il sistema di risposta infiammatoria: gli individui con insonnia sono più reattivi?

Lo scopo principale di questo studio è capire come l'insonnia (rispetto a un buon sonno) possa influenzare la risposta del corpo a una sfida fisiologica ripetuta, come l'inserimento della mano nell'acqua ghiacciata per più volte di seguito. In particolare, i ricercatori sono interessati alla risposta dei marcatori che possono essere associati allo stress, come la pressione sanguigna e gli ormoni dello stress.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il sonno è fondamentale per la regolazione e il mantenimento dei sistemi biologici e la carenza di sonno, come l'insonnia, ha dimostrato di essere associata a rischi elevati di disturbi cardiovascolari, metabolici e dell'umore.

Nonostante l'elevata prevalenza di insonnia nella popolazione, la comprensione da parte dei ricercatori delle conseguenze biologiche del disturbo rispetto ai marcatori del sistema infiammatorio, autonomo e dello stress è limitata e spesso non coerente.

Inoltre, l'insonnia può non solo alterare l'attività basale di questi sistemi, ma può cambiare la loro reattività ad altri fattori di stress e sfide. A sostegno di questa ipotesi ci sono i risultati che dimostrano che la scarsa qualità del sonno in individui sani è associata a una risposta biologica più forte a una sfida stressante, come il test pressorio freddo. Questo test prevede l'immersione della mano in acqua ghiacciata. È uno dei challenge test fisiologici di laboratorio più comunemente usati, provocando non solo disagio, ma anche aumenti di stress e marcatori infiammatori.

Le indagini sulla reattività di tale sistema alla sfida possono chiarire le anomalie dei sistemi che gli investigatori non catturano solo valutando i livelli del sistema basale. Ad esempio, nei pazienti con artrite reumatoide, i livelli infiammatori basali sono normali, ma la risposta a una sfida di stress fisiologico (cold pressor test) è amplificata.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha misurato come l'insonnia possa influenzare la reattività dei sistemi biologici a una sfida stressante, che può servire come indicatore importante della disregolazione del sistema e del rischio di malattia associato.

In questa luce, l'obiettivo principale di questa proposta indagherà se i sistemi legati allo stress sono più reattivi a una sfida stressante fisiologica nel disturbo d'insonnia rispetto ai controlli sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

44

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BIDMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

  • Individui che soffrono di disturbi del sonno
  • Dormienti di controllo sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne e uomini di età compresa tra 18 e 55 anni
  • Chimica del sangue nella norma
  • BMI inferiore o uguale a 35

Specifico per il gruppo dell'insonnia:

  • Diagnosi del disturbo da insonnia basata sui criteri del DSM-V

Specifico per il gruppo di controllo:

  • Buona qualità e quantità di sonno

Criteri di esclusione:

  • Infezione/malattia attiva.
  • Anamnesi di dolore neurologico, cronico, immunitario, cardiovascolare, epatico/renale o metabolico
  • Storia di disturbi psichiatrici negli ultimi 6 mesi prima dell'inizio dello studio
  • Disturbi del sonno diversi dall'insonnia
  • Malattia di Reynaud
  • Psicotropo, sonno o qualsiasi altro farmaco o erba che interferisce con il sistema infiammatorio, autonomo o HPA nelle ultime 2 settimane prima dell'inizio dello studio, ad eccezione dei contraccettivi orali
  • In psicoterapia o qualsiasi altro intervento comportamentale all'inizio dello studio
  • Donazione di sangue o piastrine entro 3 mesi dalle visite ospedaliere
  • Incinta/allattamento.
  • Abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Disturbo da insonnia
Testare la reattività dei sistemi legati allo stress all'esposizione ripetuta al test del pressore freddo (immersione delle mani in acqua ghiacciata) tra i partecipanti con una diagnosi clinica di disturbo dell'insonnia.
Immersione ripetuta della mano in acqua ghiacciata
Controllo sano
Testare la reattività dei sistemi legati allo stress all'esposizione ripetuta al test del pressore freddo (immersione delle mani in acqua ghiacciata) tra partecipanti sani senza una diagnosi di disturbo dell'insonnia.
Immersione ripetuta della mano in acqua ghiacciata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta infiammatoria alla sfida fisiologica - Cambiamento nei livelli plasmatici di IL-6
Lasso di tempo: Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
Marcatore infiammatorio: variazione dei livelli plasmatici di IL-6 (pg/mL).
Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
Reattività allo stress alla sfida fisiologica - Cambiamento nei livelli sierici di cortisolo
Lasso di tempo: Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.
Marcatore HPA: variazione dei livelli sierici di cortisolo (ug/dL)
Il sangue di riferimento è stato prelevato tra le 11:00 e le 12:00 e prima di qualsiasi Cold Pressor Test (CPT). Sono stati eseguiti tre CPT, a distanza di 1,5 ore l'uno dall'altro. Il primo CPT è stato fatto alle 13:00. I prelievi di sangue sono stati ottenuti 20 minuti e 50 minuti dopo ogni CPT.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità ai glucocorticoidi - Percentuale di monociti positivi per IL-6
Lasso di tempo: I monociti si ottengono solo dal prelievo di sangue di base, che avviene alle 11:00.
Percentuale di monociti IL-6 positivi dopo stimolazione con LPS (100 pg/mL) e concentrazioni variabili di desametasone
I monociti si ottengono solo dal prelievo di sangue di base, che avviene alle 11:00.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

10 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test del pressore a freddo

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