- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02261597
Борьба с системой воспалительной реакции при бессоннице
Бросая вызов системе воспалительного ответа: люди с бессонницей более реактивны?
Обзор исследования
Подробное описание
Сон имеет решающее значение для регуляции и поддержания биологических систем, и было показано, что дефицит сна, такой как бессонница, связан с повышенным риском сердечно-сосудистых, метаболических и аффективных расстройств.
Несмотря на высокую распространенность бессонницы среди населения, понимание исследователями биологических последствий расстройства в отношении маркеров воспалительной, вегетативной и стрессовой систем ограничено и часто непоследовательно.
Кроме того, бессонница может изменять не только базальную активность этих систем, но и их реактивность на другие стрессоры и вызовы. В поддержку этого предположения есть данные, показывающие, что плохое качество сна у здоровых людей связано с более сильной биологической реакцией на стрессовую нагрузку, такую как холодовой прессорный тест. Этот тест включает погружение руки в ледяную воду. Это один из наиболее часто используемых лабораторных физиологических тестов, вызывающий не только неприятные ощущения, но и повышение маркеров стресса и воспаления.
Исследования реактивности такой системы на провокацию могут выявить системные аномалии, которые исследователи не фиксируют, оценивая только базальные системные уровни. Например, у пациентов с ревматоидным артритом базальные уровни воспаления в норме, но реакция на физиологический стресс (холодовой прессорный тест) усиливается.
Насколько известно исследователям, ни в одном исследовании не измерялось, как бессонница может повлиять на реактивность биологических систем в ответ на стресс, что может служить важным индикатором нарушения регуляции системы и связанного с этим риска заболевания.
В этом свете основной целью этого предложения будет изучение того, являются ли системы, связанные со стрессом, более реагирующими на физиологический стрессовый вызов при бессоннице по сравнению со здоровым контролем.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- BIDMC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
- Лица, страдающие бессонницей
- Здоровые контрольные шпалы
Описание
Критерии включения:
- Женщины и мужчины в возрасте 18-55 лет
- Химический состав крови в пределах нормы
- ИМТ меньше или равен 35
Специфические для группы бессонницы:
- Диагностика бессонницы на основании критериев DSM-V
Специально для контрольной группы:
- Хорошее качество и количество сна
Критерий исключения:
- Активная инфекция/заболевание.
- История неврологических, хронических болей, иммунных, сердечно-сосудистых, печеночных / почечных или метаболических нарушений.
- История психических расстройств в течение последних 6 месяцев до начала исследования
- Нарушения сна, кроме бессонницы
- болезнь Рейно
- Психотропные, снотворные или любые другие лекарства или травы, влияющие на воспалительную, вегетативную или гипоталамическую систему в последние 2 недели до начала исследования, за исключением оральных контрацептивов.
- В психотерапии или любых других поведенческих вмешательствах в начале исследования
- Сдача крови или тромбоцитов в течение 3 месяцев после посещения больницы
- Беременная/кормящая.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Бессонница
Тестирование реактивности систем, связанных со стрессом, на повторное воздействие холодового прессорного теста (погружение руки в ледяную воду) у участников с клиническим диагнозом бессонницы.
|
Многократное погружение руки в ледяную воду
|
Здоровый контроль
Тестирование реактивности систем, связанных со стрессом, на повторное воздействие холодового прессорного теста (погружение руки в ледяную воду) у здоровых участников без диагноза инсомнического расстройства.
|
Многократное погружение руки в ледяную воду
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Воспалительная реакция на физиологическую нагрузку - изменение уровня ИЛ-6 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень крови был получен между 11:00 и 12:00 и до любых тестов холодового давления (CPT). Было проведено три КПТ с интервалом 1,5 часа между каждым. Первая КПП была сделана в 13:00. Заборы крови были получены через 20 минут и 50 минут после каждого CPT.
|
Маркер воспаления: изменение уровня ИЛ-6 в плазме (пг/мл).
|
Исходный уровень крови был получен между 11:00 и 12:00 и до любых тестов холодового давления (CPT). Было проведено три КПТ с интервалом 1,5 часа между каждым. Первая КПП была сделана в 13:00. Заборы крови были получены через 20 минут и 50 минут после каждого CPT.
|
Стресс-реакция на физиологическую нагрузку - изменение уровня кортизола в сыворотке крови
Временное ограничение: Исходный уровень крови был получен между 11:00 и 12:00 и до любых тестов холодового давления (CPT). Было проведено три КПТ с интервалом 1,5 часа между каждым. Первая КПП была сделана в 13:00. Заборы крови были получены через 20 минут и 50 минут после каждого CPT.
|
Маркер HPA: изменение уровня кортизола в сыворотке (мкг/дл)
|
Исходный уровень крови был получен между 11:00 и 12:00 и до любых тестов холодового давления (CPT). Было проведено три КПТ с интервалом 1,5 часа между каждым. Первая КПП была сделана в 13:00. Заборы крови были получены через 20 минут и 50 минут после каждого CPT.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Чувствительность к глюкокортикоидам — процент моноцитов, положительных на IL-6.
Временное ограничение: Моноциты получают только при исходном заборе крови, который проводится в 11:00.
|
Процент IL-6-положительных моноцитов после стимуляции LPS (100 мкг/мл) и различных концентрациях дексаметазона
|
Моноциты получают только при исходном заборе крови, который проводится в 11:00.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Haack Monika, PhD, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2014P000297
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Холодный прессорный тест
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекция верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитДания, Соединенные Штаты
-
University of WashingtonStandard Homeopathic CompanyЗавершенныйИнфекции верхних дыхательных путейСоединенные Штаты
-
Gynuity Health ProjectsNationwide Children's HospitalЗавершенныйПреэклампсияБангладеш, Мексика
-
hearX GroupUniversity of PretoriaЗавершенный
-
AllerdermЗавершенныйКонтактный дерматитСоединенные Штаты, Дания
-
Centre Georges Francois LeclercРекрутингНемелкоклеточная бронхолегочная карцинома на стадии IV и польза от лечения первой линии в соответствии с текущими французскими рекомендациямиФранция
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityЗавершенныйММП9 | ТИМП1 | ММП9-1562 С/Т | ТИМП1 372 Т/СТурция
-
Frank GreenwayPepsiCo Global R&D; Quaker Oats CompanyЗавершенныйПрием пищи | СытостьСоединенные Штаты