- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02263807
Knæfunktion hos patienter med to eller flere episoder af knæskalleluksationer (MPFL)
RCT-undersøgelse: Knæfunktion hos patienter med to eller flere episoder af patella-dislokationer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion:
Patella-luksation er en alvorlig knæskade, hvis højeste forekomst forekommer hos patienter i alderen 10-17 år og er forbundet med en høj frekvens af re-dislokation. Knæskader forårsager hyppigt langvarige handicap og nedsat fysisk aktivitet blandt unge og unge. Kirurgi i denne patientgruppe kræver en lav tolerance for komplikationer, hvilket betyder, at fysioterapi kan give mere vellykkede resultater i mange tilfælde af knæskade. Det foreslåede projekt studerer en bestemt patientgruppe, der er udsat for tilbagevendende dislokation af knæskallen.
Sigte:
Hovedformålet med dette kliniske, randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere og sammenligne knæfunktion og -symptomer hos patienter med tilbagevendende patellaluksation randomiseret til behandling med kirurgisk rekonstruktion af det mediale patellofemorale ligament (MPFL) med patienters i et standardiseret fysioterapiprogram designet til at stabilisere knæskallen og forbedre patientens funktion.
Materialer og metoder:
Patienter i alderen 12-30 år, som har oplevet to eller flere knæskalleluksationer, er randomiseret i grupper, der modtager enten MPFL-rekonstruktion eller kun fysioterapi. Opfølgninger efter 3, 6, 12 og 36 måneder involverer funktionelle tests, validerede knæresultater, artroskopisk undersøgelse og bruskspecifikke MR-protokoller for knæet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1476
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mere end én luxation
- norske statsborgere
- Unilaterale problemer
- Aldersgruppe 12-30 år
Ekskluderingskriterier:
-Generaliserede degenerative forandringer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: MPFL gruppe
Artroskopi og MPFL-rekonstruktion
|
MPFL rekonstruktion eller standardbehandling efterfulgt af fysioterapi
Andre navne:
Artroskopi efterfulgt af aktiv genoptræning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Styring
Arroskopi og rehabilitering
|
Artroskopi efterfulgt af aktiv genoptræning
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genoperation
Tidsramme: 2011-2022
|
Antal reoperationer i de to behandlingsgrupper
|
2011-2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patella reluksation
Tidsramme: 2011-2022
|
Antal tilbagesvaling af patella i de to behandlingsgrupper
|
2011-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2009/2148
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .