- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02263807
Функция коленного сустава у пациентов с двумя и более эпизодами вывихов надколенника (MPFL)
Исследование РКИ: функция коленного сустава у пациентов с двумя или более эпизодами вывиха надколенника
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение:
Вывих надколенника является серьезной травмой коленного сустава, пик частоты которой приходится на возраст 10-17 лет и связан с высокой частотой повторного вывиха. Травмы коленного сустава часто вызывают длительную нетрудоспособность и снижение физической активности среди подростков и молодых людей. Операция в этой группе пациентов требует низкой переносимости осложнений, а это означает, что физиотерапия может обеспечить более успешные результаты во многих случаях травм колена. Предлагаемый проект изучает конкретную когорту пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника.
Цель:
Основная цель этого клинического рандомизированного контролируемого исследования состоит в том, чтобы оценить и сравнить функцию коленного сустава и симптомы у пациентов с рецидивирующим вывихом надколенника, рандомизированных в группу хирургической реконструкции медиальной пателлофеморальной связки (MPFL), с пациентами, прошедшими стандартизированную программу физиотерапии, предназначенную для стабилизировать надколенник и улучшить функцию пациента.
Материалы и методы:
Пациентов в возрасте 12–30 лет, перенесших два и более вывиха надколенника, рандомизируют в группы, получающие либо реконструкцию MPFL, либо только физиотерапию. Последующие наблюдения через 3, 6, 12 и 36 месяцев включают функциональные тесты, подтвержденные оценки коленного сустава, артроскопическое исследование и протоколы МРТ коленного сустава, специфичные для хряща.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lørenskog, Норвегия, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Норвегия, 1476
- Akershus University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Более одного вывиха
- граждане Норвегии
- Односторонние проблемы
- Возрастной диапазон 12-30 лет
Критерий исключения:
- генерализованные дегенеративные изменения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа МПФЛ
Артроскопия и реконструкция MPFL
|
Реконструкция MPFL или стандартное лечение с последующей физиотерапией
Другие имена:
Артроскопия с последующей активной реабилитацией
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Контроль
Арроскопия и реабилитация
|
Артроскопия с последующей активной реабилитацией
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторная операция
Временное ограничение: 2011-2022 гг.
|
Количество повторных операций в двух группах лечения
|
2011-2022 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Релюксация надколенника
Временное ограничение: 2011-2022 гг.
|
Количество релюксов надколенника в двух группах лечения
|
2011-2022 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2009/2148
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .