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膝蓋骨脱臼のエピソードが 2 回以上ある患者の膝機能 (MPFL)

2022年10月25日 更新者:Asbjorn Aroen

RCT研究:膝蓋骨脱臼のエピソードが2回以上ある患者の膝機能

再発性の膝蓋骨脱臼を伴う 12 ~ 30 歳の患者は、無作為化された前向き研究に連続して含まれます。 この研究では、再発性膝蓋骨脱臼の 2 つの治療形態の結果を比較します。 1 つのグループには内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) の再建が提供され、2 つ目のグループには標準化されたトレーニング プログラムが提供されます。

調査の概要

詳細な説明

序章:

膝蓋骨脱臼は深刻な膝の外傷であり、その発生率のピークは 10 ~ 17 歳の患者に発生し、再脱臼の割合が高くなります。 膝の怪我は、思春期や若者の間で、長期にわたる障害や身体活動の低下を引き起こすことがよくあります。 この患者グループの手術は、合併症に対する許容度が低いことを必要とします。つまり、理学療法は、多くの膝の怪我の症例でより成功した結果をもたらす可能性があります. 提案されたプロジェクトは、膝蓋骨の脱臼を繰り返す特定の患者コホートを研究しています。

標的:

この無作為対照臨床試験の主な目的は、内側膝蓋大腿靭帯 (MPFL) の外科的再建による治療に無作為に割り付けられた再発性膝蓋骨脱臼患者の膝の機能と症状を評価し、比較することです。膝蓋骨を安定させ、患者の機能を改善します。

材料および方法:

2 つ以上の膝蓋骨脱臼を経験した 12 ~ 30 歳の患者は、MPFL 再建または理学療法のみを受けるグループに無作為に割り付けられます。 3、6、12、および 36 か月後のフォローアップには、機能テスト、検証済みの膝スコア、関節鏡検査、および膝の軟骨固有の MRI プロトコルが含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

61

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Lørenskog、ノルウェー、1478
        • Akershus University Hospital
      • Lørenskog、ノルウェー、1476
        • Akershus University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~30年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 複数の脱臼
  • ノルウェー市民
  • 一方的な問題
  • 年齢範囲 12 ~ 30 歳

除外基準:

-一般化された退行性変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MPFLグループ
関節鏡検査と MPFL 再建
MPFL再建または標準治療とそれに続く理学療法
他の名前:
  • MPFL手術
関節鏡検査とその後の積極的なリハビリテーション
他の名前:
  • 関節鏡検査
アクティブコンパレータ:コントロール
関節鏡検査とリハビリテーション
関節鏡検査とその後の積極的なリハビリテーション
他の名前:
  • 関節鏡検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再手術
時間枠:2011-2022
2 つの治療群における再手術の回数
2011-2022

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝蓋骨の弛緩
時間枠:2011-2022
2 つの治療群における膝蓋骨の再脱臼の数
2011-2022

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Asbjørn Årøen, MD,PhD、University Hospital, Akershus

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月1日

一次修了 (実際)

2022年1月1日

研究の完了 (実際)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2011年12月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月10日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月25日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2009/2148

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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