Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kniefunctie bij patiënten met twee of meer episodes van patelladislocaties (MPFL)

25 oktober 2022 bijgewerkt door: Asbjorn Aroen

RCT-onderzoek: kniefunctie bij patiënten met twee of meer episoden van patelladislocaties

Patiënten in de leeftijd van 12 - 30 jaar, met recidiverende patelladislocaties, worden achtereenvolgens opgenomen in een gerandomiseerde prospectieve studie. Deze studie vergelijkt de uitkomst van twee vormen van behandeling van recidiverende patelladislocatie. De ene groep krijgt een reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) aangeboden, de tweede groep krijgt een gestandaardiseerd trainingsprogramma aangeboden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Invoering:

Patelladislocatie is een ernstige knieblessure waarvan de piekincidentie optreedt bij patiënten van 10-17 jaar en die gepaard gaat met een hoge mate van herdislocatie. Knieblessures veroorzaken vaak langdurige invaliditeit en verminderde fysieke activiteit bij adolescenten en jongeren. Chirurgie in deze patiëntengroep vereist een lage tolerantie voor complicaties, wat betekent dat fysiotherapie in veel gevallen van knieletsel meer succesvolle resultaten zou kunnen bieden. Het voorgestelde project bestudeert een bepaald patiëntencohort dat wordt blootgesteld aan terugkerende dislocatie van de patella.

Doel:

Het hoofddoel van deze klinische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is het evalueren en vergelijken van de kniefunctie en -symptomen bij patiënten met recidiverende patelladislocatie, gerandomiseerd naar behandeling met chirurgische reconstructie van het mediale patellofemorale ligament (MPFL) met die van patiënten in een gestandaardiseerd fysiotherapieprogramma dat is ontworpen om stabiliseer de patella en verbeter de patiëntfunctie.

Materialen en methodes:

Patiënten in de leeftijd van 12-30 jaar die twee of meer patelladislocaties hebben doorgemaakt, worden gerandomiseerd in groepen die ofwel MPFL-reconstructie ofwel alleen fysiotherapie krijgen. Follow-ups na 3, 6, 12 en 36 maanden omvatten functionele tests, gevalideerde kniescores, arthroscopisch onderzoek en kraakbeenspecifieke MRI-protocollen voor de knie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Lørenskog, Noorwegen, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lørenskog, Noorwegen, 1476
        • Akershus University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 30 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Meer dan één luxatie
  • Noorse burgers
  • Eenzijdige problemen
  • Leeftijdscategorie 12-30 jaar

Uitsluitingscriteria:

-Gegeneraliseerde degeneratieve veranderingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MPFL-groep
Artroscopie en MPFL-reconstructie
Procedure: MPFL-groep
MPFL-reconstructie of standaardbehandeling gevolgd door fysiotherapie
Andere namen:
  • MPFL-operatie
Procedure: Controle
Artroscopie gevolgd door actieve revalidatie
Andere namen:
  • Artroscopie
Actieve vergelijker: Controle
Arroscopie en revalidatie
Procedure: Controle
Artroscopie gevolgd door actieve revalidatie
Andere namen:
  • Artroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heroperatie
Tijdsspanne: 2011-2022
Aantal heroperaties in de twee behandelingsgroepen
2011-2022

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patella-reluxatie
Tijdsspanne: 2011-2022
Aantal reluxaties van patella in de twee behandelingsgroepen
2011-2022

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Asbjorn Aroen

Onderzoekers

  • Studie stoel: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

13 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2009/2148

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren