Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Knefunksjon hos pasienter med to eller flere episoder av patelladislokasjoner (MPFL)

25. oktober 2022 oppdatert av: Asbjorn Aroen

RCT-studie: Knefunksjon hos pasienter med to eller flere episoder av patelladislokasjoner

Pasienter i alderen 12 - 30 år, med tilbakevendende patelladislokasjoner, inkluderes fortløpende i en randomisert prospektiv studie. Denne studien sammenligner utfallet av to behandlingsformer for tilbakevendende patellaluksasjon. Den ene gruppen får tilbud om rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL), den andre gruppen tilbys et standardisert treningsprogram.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Introduksjon:

Patella-luksasjon er en alvorlig kneskade hvis høyeste forekomst forekommer hos pasienter i alderen 10-17 år og er assosiert med en høy forekomst av re-dislokasjon. Kneskader gir ofte langvarig funksjonshemming og redusert fysisk aktivitet blant ungdom og unge. Kirurgi i denne pasientgruppen krever lav toleranse for komplikasjoner, noe som betyr at fysioterapi kan gi mer vellykkede utfall i mange tilfeller av kneskade. Det foreslåtte prosjektet studerer en bestemt pasientkohort som er utsatt for tilbakevendende dislokasjon av patella.

Mål:

Hovedmålet med denne kliniske, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne knefunksjon og symptomer hos pasienter med tilbakevendende patellaluksasjon randomisert til behandling med kirurgisk rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) med pasienter i et standardisert fysioterapiprogram utviklet for å stabilisere patella og forbedre pasientfunksjonen.

Materialer og metoder:

Pasienter i alderen 12-30 år som har opplevd to eller flere patelladislokasjoner blir randomisert i grupper som mottar enten MPFL-rekonstruksjon eller kun fysioterapi. Oppfølging etter 3, 6, 12 og 36 måneder involverer funksjonstester, validerte kneresultater, artroskopisk undersøkelse og bruskspesifikke MR-protokoller for kneet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lørenskog, Norge, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lørenskog, Norge, 1476
        • Akershus University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mer enn én luksasjon
  • norske statsborgere
  • Ensidige problemer
  • Aldersspenning 12-30 år

Ekskluderingskriterier:

-Generaliserte degenerative forandringer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MPFL-gruppen
Artroskopi og MPFL-rekonstruksjon
MPFL-rekonstruksjon eller standardbehandling etterfulgt av fysioterapi
Andre navn:
  • MPFL kirurgi
Artroskopi etterfulgt av aktiv rehabilitering
Andre navn:
  • Artroskopi
Aktiv komparator: Kontroll
Arroskopi og rehabilitering
Artroskopi etterfulgt av aktiv rehabilitering
Andre navn:
  • Artroskopi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reoperasjon
Tidsramme: 2011–2022
Antall reoperasjoner i de to behandlingsgruppene
2011–2022

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patella reluksasjon
Tidsramme: 2011–2022
Antall tilbakeløp av patella i de to behandlingsgruppene
2011–2022

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

13. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere