- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02263807
Knefunksjon hos pasienter med to eller flere episoder av patelladislokasjoner (MPFL)
RCT-studie: Knefunksjon hos pasienter med to eller flere episoder av patelladislokasjoner
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Patella-luksasjon er en alvorlig kneskade hvis høyeste forekomst forekommer hos pasienter i alderen 10-17 år og er assosiert med en høy forekomst av re-dislokasjon. Kneskader gir ofte langvarig funksjonshemming og redusert fysisk aktivitet blant ungdom og unge. Kirurgi i denne pasientgruppen krever lav toleranse for komplikasjoner, noe som betyr at fysioterapi kan gi mer vellykkede utfall i mange tilfeller av kneskade. Det foreslåtte prosjektet studerer en bestemt pasientkohort som er utsatt for tilbakevendende dislokasjon av patella.
Mål:
Hovedmålet med denne kliniske, randomiserte kontrollerte studien er å evaluere og sammenligne knefunksjon og symptomer hos pasienter med tilbakevendende patellaluksasjon randomisert til behandling med kirurgisk rekonstruksjon av det mediale patellofemorale ligamentet (MPFL) med pasienter i et standardisert fysioterapiprogram utviklet for å stabilisere patella og forbedre pasientfunksjonen.
Materialer og metoder:
Pasienter i alderen 12-30 år som har opplevd to eller flere patelladislokasjoner blir randomisert i grupper som mottar enten MPFL-rekonstruksjon eller kun fysioterapi. Oppfølging etter 3, 6, 12 og 36 måneder involverer funksjonstester, validerte kneresultater, artroskopisk undersøkelse og bruskspesifikke MR-protokoller for kneet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1476
- Akershus University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mer enn én luksasjon
- norske statsborgere
- Ensidige problemer
- Aldersspenning 12-30 år
Ekskluderingskriterier:
-Generaliserte degenerative forandringer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: MPFL-gruppen
Artroskopi og MPFL-rekonstruksjon
|
MPFL-rekonstruksjon eller standardbehandling etterfulgt av fysioterapi
Andre navn:
Artroskopi etterfulgt av aktiv rehabilitering
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontroll
Arroskopi og rehabilitering
|
Artroskopi etterfulgt av aktiv rehabilitering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reoperasjon
Tidsramme: 2011–2022
|
Antall reoperasjoner i de to behandlingsgruppene
|
2011–2022
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patella reluksasjon
Tidsramme: 2011–2022
|
Antall tilbakeløp av patella i de to behandlingsgruppene
|
2011–2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009/2148
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .