- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02263807
Funzione del ginocchio in pazienti con due o più episodi di lussazione della rotula (MPFL)
Studio RCT: funzione del ginocchio in pazienti con due o più episodi di lussazione della rotula
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Introduzione:
La lussazione della rotula è una grave lesione del ginocchio il cui picco di incidenza si verifica in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni ed è associato a un alto tasso di ri-lussazione. Le lesioni al ginocchio spesso causano disabilità a lungo termine e ridotta attività fisica tra adolescenti e giovani. La chirurgia in questo gruppo di pazienti richiede una bassa tolleranza per le complicanze, il che significa che la terapia fisica potrebbe offrire risultati più positivi in molti casi di lesioni al ginocchio. Il progetto proposto studia una particolare coorte di pazienti sottoposti a lussazione ricorrente della rotula.
Scopo:
L'obiettivo principale di questo studio clinico, randomizzato controllato è valutare e confrontare la funzione e i sintomi del ginocchio in pazienti con lussazione rotulea ricorrente randomizzati nel trattamento con ricostruzione chirurgica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) con quelli dei pazienti in un programma di fisioterapia standardizzato progettato per stabilizzare la rotula e migliorare la funzione del paziente.
Materiali e metodi:
I pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni che hanno subito due o più lussazioni della rotula sono randomizzati in gruppi che ricevono solo ricostruzione MPFL o terapia fisica. I follow-up a 3, 6, 12 e 36 mesi comprendono test funzionali, punteggi del ginocchio convalidati, esame artroscopico e protocolli MRI specifici per la cartilagine del ginocchio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Lørenskog, Norvegia, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Norvegia, 1476
- Akershus University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più di una lussazione
- cittadini norvegesi
- Problemi unilaterali
- Fascia d'età 12-30 anni
Criteri di esclusione:
-Alterazioni degenerative generalizzate
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo MPFL
Artroscopia e ricostruzione MPFL
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Ricostruzione MPFL o trattamento standard seguito da fisioterapia
Altri nomi:
Artroscopia seguita da riabilitazione attiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Controllo
Arroscopia e riabilitazione
|
Artroscopia seguita da riabilitazione attiva
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reoperazione
Lasso di tempo: 2011-2022
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Numeri di reintervento nei due gruppi di trattamento
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2011-2022
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Relussazione della rotula
Lasso di tempo: 2011-2022
|
Numero di rilussazioni della rotula nei due gruppi di trattamento
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2011-2022
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009/2148
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