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Funzione del ginocchio in pazienti con due o più episodi di lussazione della rotula (MPFL)

25 ottobre 2022 aggiornato da: Asbjorn Aroen

Studio RCT: funzione del ginocchio in pazienti con due o più episodi di lussazione della rotula

I pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni, con lussazioni ricorrenti della rotula, sono inclusi consecutivamente in uno studio prospettico randomizzato. Questo studio confronta l'esito di due forme di trattamento per la lussazione ricorrente della rotula. A un gruppo viene offerta la ricostruzione del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL), al secondo gruppo viene offerto un programma di allenamento standardizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Introduzione:

La lussazione della rotula è una grave lesione del ginocchio il cui picco di incidenza si verifica in pazienti di età compresa tra 10 e 17 anni ed è associato a un alto tasso di ri-lussazione. Le lesioni al ginocchio spesso causano disabilità a lungo termine e ridotta attività fisica tra adolescenti e giovani. La chirurgia in questo gruppo di pazienti richiede una bassa tolleranza per le complicanze, il che significa che la terapia fisica potrebbe offrire risultati più positivi in ​​molti casi di lesioni al ginocchio. Il progetto proposto studia una particolare coorte di pazienti sottoposti a lussazione ricorrente della rotula.

Scopo:

L'obiettivo principale di questo studio clinico, randomizzato controllato è valutare e confrontare la funzione e i sintomi del ginocchio in pazienti con lussazione rotulea ricorrente randomizzati nel trattamento con ricostruzione chirurgica del legamento femoro-rotuleo mediale (MPFL) con quelli dei pazienti in un programma di fisioterapia standardizzato progettato per stabilizzare la rotula e migliorare la funzione del paziente.

Materiali e metodi:

I pazienti di età compresa tra 12 e 30 anni che hanno subito due o più lussazioni della rotula sono randomizzati in gruppi che ricevono solo ricostruzione MPFL o terapia fisica. I follow-up a 3, 6, 12 e 36 mesi comprendono test funzionali, punteggi del ginocchio convalidati, esame artroscopico e protocolli MRI specifici per la cartilagine del ginocchio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Lørenskog, Norvegia, 1478
        • Akershus University Hospital
      • Lørenskog, Norvegia, 1476
        • Akershus University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Più di una lussazione
  • cittadini norvegesi
  • Problemi unilaterali
  • Fascia d'età 12-30 anni

Criteri di esclusione:

-Alterazioni degenerative generalizzate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo MPFL
Artroscopia e ricostruzione MPFL
Procedura: Gruppo MPFL
Ricostruzione MPFL o trattamento standard seguito da fisioterapia
Altri nomi:
  • Chirurgia MPFL
Procedura: Controllo
Artroscopia seguita da riabilitazione attiva
Altri nomi:
  • Artroscopia
Comparatore attivo: Controllo
Arroscopia e riabilitazione
Procedura: Controllo
Artroscopia seguita da riabilitazione attiva
Altri nomi:
  • Artroscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 2011-2022
Numeri di reintervento nei due gruppi di trattamento
2011-2022

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Relussazione della rotula
Lasso di tempo: 2011-2022
Numero di rilussazioni della rotula nei due gruppi di trattamento
2011-2022

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Asbjorn Aroen

Investigatori

  • Cattedra di studio: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

13 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009/2148

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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