- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02263807
Knäfunktion hos patienter med två eller flera episoder av patelladislokationer (MPFL)
RCT-studie: Knäfunktion hos patienter med två eller flera episoder av patelladislokationer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion:
Patellaluxation är en allvarlig knäskada vars maximala incidens inträffar hos patienter i åldern 10-17 år och är förknippad med en hög frekvens av omdislokation. Knäskador orsakar ofta långvariga funktionsnedsättningar och minskad fysisk aktivitet bland ungdomar och ungdomar. Kirurgi i denna patientgrupp kräver låg tolerans för komplikationer, vilket innebär att sjukgymnastik kan ge mer framgångsrika resultat i många fall av knäskada. Det föreslagna projektet studerar en viss patientkohort som utsatts för återkommande dislokation av patella.
Syfte:
Huvudsyftet med denna kliniska, randomiserade kontrollerade studie är att utvärdera och jämföra knäfunktion och symtom hos patienter med återkommande patellaluxation som randomiserats till behandling med kirurgisk rekonstruktion av det mediala patellofemorala ligamentet (MPFL) med patienterna i ett standardiserat sjukgymnastikprogram utformat för att stabilisera knäskålen och förbättra patientens funktion.
Material och metoder:
Patienter i åldern 12-30 år som har upplevt två eller flera patellaluxationer randomiseras i grupper som får antingen MPFL-rekonstruktion eller endast sjukgymnastik. Uppföljningar vid 3, 6, 12 och 36 månader involverar funktionstester, validerade knäpoäng, artroskopisk undersökning och broskspecifika MRT-protokoll för knäet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lørenskog, Norge, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Norge, 1476
- Akershus University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mer än en luxation
- norska medborgare
- Ensidiga problem
- Åldersintervall 12-30 år
Exklusions kriterier:
-Generaliserade degenerativa förändringar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MPFL-gruppen
Artroskopi och MPFL-rekonstruktion
|
MPFL-rekonstruktion eller standardbehandling följt av sjukgymnastik
Andra namn:
Artroskopi följt av aktiv rehabilitering
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollera
Arroskopi och rehabilitering
|
Artroskopi följt av aktiv rehabilitering
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Reoperation
Tidsram: 2011-2022
|
Antal reoperationer i de två behandlingsgrupperna
|
2011-2022
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patella reluxation
Tidsram: 2011-2022
|
Antal reluxationer av patella i de två behandlingsgrupperna
|
2011-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2009/2148
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .