- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02263807
Función de la rodilla en pacientes con dos o más episodios de luxaciones de rótula (MPFL)
Estudio RCT: función de la rodilla en pacientes con dos o más episodios de dislocaciones de la rótula
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Introducción:
La luxación de rótula es una lesión grave de la rodilla cuya incidencia máxima se produce en pacientes de 10 a 17 años y se asocia a una alta tasa de reluxación. Las lesiones de rodilla causan con frecuencia discapacidad a largo plazo y reducción de la actividad física entre los adolescentes y jóvenes. La cirugía en este grupo de pacientes requiere una baja tolerancia a las complicaciones, lo que significa que la fisioterapia podría ofrecer resultados más exitosos en muchos casos de lesiones de rodilla. El proyecto propuesto estudia una cohorte particular de pacientes sometidos a luxación recurrente de la rótula.
Apuntar:
El objetivo principal de este ensayo clínico, aleatorizado y controlado es evaluar y comparar la función y los síntomas de la rodilla en pacientes con luxación patelar recurrente aleatorizados para recibir tratamiento con reconstrucción quirúrgica del ligamento femororrotuliano medial (MPFL) con los de los pacientes en un programa de fisioterapia estandarizado diseñado para estabilizar la rótula y mejorar la función del paciente.
Materiales y métodos:
Los pacientes de 12 a 30 años que han experimentado dos o más dislocaciones de rótula se aleatorizan en grupos que reciben reconstrucción del MPFL o solo fisioterapia. Los seguimientos a los 3, 6, 12 y 36 meses incluyen pruebas funcionales, puntajes de rodilla validados, examen artroscópico y protocolos de resonancia magnética específicos del cartílago para la rodilla.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lørenskog, Noruega, 1478
- Akershus University Hospital
-
Lørenskog, Noruega, 1476
- Akershus University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Más de una luxación
- ciudadanos noruegos
- Problemas unilaterales
- Rango de edad 12-30 años
Criterio de exclusión:
-Cambios degenerativos generalizados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo MPFL
Artroscopia y reconstrucción MPFL
|
Reconstrucción MPFL o tratamiento estándar seguido de fisioterapia
Otros nombres:
Artroscopia seguida de rehabilitación activa
Otros nombres:
|
Comparador activo: Control
Arroscopia y rehabilitación
|
Artroscopia seguida de rehabilitación activa
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reoperación
Periodo de tiempo: 2011-2022
|
Números de reintervención en los dos grupos de tratamiento
|
2011-2022
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reluxación de rótula
Periodo de tiempo: 2011-2022
|
Número de reluxaciones de rótula en los dos grupos de tratamiento
|
2011-2022
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Asbjørn Årøen, MD,PhD, University Hospital, Akershus
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Sivertsen EA, Devitt B, Granan LP, Aroen A. Recurrent lateral patella dislocation affects knee function as much as ACL deficiency - however patients wait five times longer for treatment. BMC Musculoskelet Disord. 2019 Jul 8;20(1):318. doi: 10.1186/s12891-019-2689-7.
- Straume-Naesheim TM, Randsborg PH, Mikaelsen JR, Aroen A. Medial patellofemoral ligament reconstruction is superior to active rehabilitation in protecting against further patella dislocations. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2022 Oct;30(10):3428-3437. doi: 10.1007/s00167-022-06934-3. Epub 2022 Mar 28.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009/2148
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