3-delt undersøgelse til vurdering af inhaleret nitrogenoxid på funktionel pulmonal billeddannelse i subj. Pulmonal hypertension associeret med KOL og IPF

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende inklusionskriterier for at blive tilmeldt og kvalificeret til at deltage i undersøgelsen:

  1. En bekræftet diagnose af KOL af det globale initiativ for kronisk obstruktiv lungesygdom (GOLD) kriterier

  2. Pulmonal hypertension bestemt af et af følgende inden for de seneste 12 måneder:

     1. En kateterisation af højre hjerte (ikke opnået inden for ± 7 dage efter en eksacerbation) med en mPAP ≥ 25 mmHg, eller
     2. Et ekkokardiogram (ikke opnået inden for ± 7 dage efter en eksacerbation) med en TRV ≥ 2,9 m/s eller sPAP ≥ 38 mmHg (Bemærk: et forsøgsperson med en acceptabel mPAP ≥ 25 mmHg bestemt ved højre hjertekateterisering vil opfylde disse inklusionskriterier selv med en TRV < 2,9 m/s)
  3. Nuværende eller tidligere rygere med mindst 10 pakkeår med tobakscigaretrygning før studiestart
  4. Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  5. En post-bronkodilatatorisk FEV1/FVC < 0,7 og en FEV1 < 60 % forudsagt (værdier opnået inden for 6 måneder før screening kan bruges, medmindre de opnås inden for ± 7 dage efter en eksacerbation; ellers skal testen udføres under screening)
  6. Modtagelse af LTOT i ≥ 3 måneder og ≥ 10 timer om dagen som bestemt af historien
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest før behandlingen
  8. Underskrevet informeret samtykke forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesmanderede procedurer eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder et af følgende kriterier, er ikke berettiget til tilmelding:

  1. En diagnose af astma eller anden ikke-KOL luftvejssygdom, efter investigators mening
  2. Manglende åbenhed af nares ved fysisk undersøgelse

  3. Oplevet i løbet af den sidste måned en eksacerbation, der krævede:

     1. start af eller stigning i systemisk oral kortikosteroidbehandling og/eller
     2. hospitalsindlæggelse

  4. Venstre ventrikulær dysfunktion målt ved:

     1. Screening af ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikulær systolisk dysfunktion (venstre ventrikel ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %), eller

     2. Screening af ekkokardiografiske tegn på venstre ventrikel diastolisk dysfunktion

        > moderat (dvs. > klasse 2), eller

     3. Enhver historie med pulmonært kapillært kiletryk (PCWP), venstre atrielt tryk (LAP) eller venstre ventrikel end diastolisk tryk (LVEDP) > 18 mmHg målt under hjertekateterisering inden for de seneste 6 måneder, medmindre det er dokumenteret at være løst ved en efterfølgende hjertekateterisering

  5. Nedsat nyrefunktion (dvs. en estimeret GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) eller historie med nyresvigt ved hjælp af ligningen (Levey et al., 2007):

     estimeret GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Alder-0,203 ×1,212 (hvis sort) ×0,742 (hvis hun)

     hvor Scr = Standardiseret serumkreatinin

  6. Kendt allergi over for kontrastmidler.
  7. Klinisk signifikant hjerteklapsygdom, der kan bidrage til PH, herunder mild eller større aortaklapsygdom (aortastenose eller regurgitation) og/eller moderat eller større mitralklapsygdom (mitralstenose eller regurgitation) eller status efter mitralklapudskiftning
  8. Brug inden for 30 dage efter screening eller aktuel brug af godkendte PH-medicin såsom sildenafil eller bosentan (brug af Cialis® eller Viagra® til erektil dysfunktion er tilladt)
  9. Brug af forsøgslægemidler eller udstyr inden for 30 dage før tilmelding til undersøgelsen
  10. Enhver underliggende medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening gør forsøgspersonen til en uegnet kandidat til undersøgelsen