Исследование из 3 частей для оценки вдыхаемого оксида азота при функциональной визуализации легких в Subj. Легочная гипертензия, ассоциированная с ХОБЛ и ИЛФ

Критерии включения:

• Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы быть зачисленными и имеющими право на участие в исследовании:

  1. Подтвержденный диагноз ХОБЛ по критериям Глобальной инициативы по хронической обструктивной болезни легких (GOLD)

  2. Легочная гипертензия, определяемая одним из следующих признаков в течение последних 12 месяцев:

     1. Катетеризация правых отделов сердца (не проведенная в течение ± 7 дней после обострения) с mPAP ≥ 25 мм рт.ст., или
     2. Эхокардиограмма (не полученная в течение ± 7 дней после обострения) с TRV ≥ 2,9 м/с или sPAP ≥ 38 мм рт. ст. (Примечание: субъект с приемлемым mPAP ≥ 25 мм рт. TRV < 2,9 м/с)
  3. Нынешние или бывшие курильщики со стажем курения табака не менее 10 пачек-лет до включения в исследование.
  4. Возраст ≥ 40 лет, ≤ 80 лет
  5. Постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ < 0,7 и ОФВ1 < 60% от ожидаемых (можно использовать значения, полученные в течение 6 месяцев до скрининга, если они не были получены в течение ± 7 дней после обострения; в противном случае тест должен быть выполнен во время скрининга)
  6. Получение LTOT в течение ≥ 3 месяцев и ≥ 10 часов в день в зависимости от анамнеза
  7. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест мочи на беременность до лечения.
  8. Подписанное информированное согласие до начала любых обязательных процедур или оценок исследования

Критерий исключения:

• Субъекты, которые соответствуют любому из следующих критериев, не имеют права на зачисление:

  1. Диагноз астмы или другого респираторного заболевания, не связанного с ХОБЛ, по мнению исследователя.
  2. Отсутствие проходимости ноздрей при медицинском осмотре

  3. Перенес в течение последнего месяца обострение, требующее:

     1. начало или увеличение терапии системными пероральными кортикостероидами и/или
     2. госпитализация

  4. Дисфункция левого желудочка, оцениваемая по:

     1. Скрининг эхокардиографических признаков систолической дисфункции левого желудочка (фракция выброса левого желудочка [ФВЛЖ] < 40%), или

     2. Скрининг эхокардиографических признаков диастолической дисфункции левого желудочка

        > умеренный (т. е. > 2 степени) или

     3. Любая история давления заклинивания легочных капилляров (PCWP), давления в левом предсердии (LAP) или конечного диастолического давления в левом желудочке (LVEDP)> 18 мм рт.

  5. Почечная недостаточность (т. е. расчетная СКФМРДР < 60 мл/мин/1,73 m2) или почечной недостаточности в анамнезе по уравнению (Levey et al., 2007):

     оценка GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Возраст-0,203 × 1,212 (если черный) × 0,742 (если женщина)

     где Scr = стандартизированный креатинин сыворотки

  6. Известная аллергия на контрастные вещества.
  7. Клинически значимые клапанные пороки сердца, которые могут способствовать ЛГ, в том числе легкие или тяжелые пороки аортального клапана (аортальный стеноз или регургитация) и/или умеренные или тяжелые пороки митрального клапана (митральный стеноз или регургитация), или состояние после замены митрального клапана
  8. Использование в течение 30 дней после скрининга или текущего использования одобренных препаратов для лечения легочной гипертензии, таких как силденафил или бозентан (разрешено использование Сиалиса® или Виагры® для лечения эректильной дисфункции)
  9. Использование исследуемых препаратов или устройств в течение 30 дней до включения в исследование
  10. Любое основное медицинское или психиатрическое заболевание, которое, по мнению исследователя, делает субъекта неподходящим кандидатом для исследования.