Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

3-osainen tutkimus inhaloidun typpioksidin arvioimiseksi funktionaalisesta keuhkokuvauksesta kohteessa Subj. Keuhkoverenpainetauti, johon liittyy COPD ja IPF

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Bellerophon

Tutkiva, 3-osainen kliininen tutkimus pulssihengitetyn typpioksidin (iNO) vaikutuksen arvioimiseksi keuhkojen funktionaalisiin kuvantamisparametreihin potilailla, joilla on Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmä 3 keuhkohypertensio (PH), joka liittyy krooniseen obstruktiiviseen keuhkosairauteen ( COPD) pitkäaikaisessa happiterapiassa (LTOT) (osa 1) ja potilailla, joilla on WHO:n ryhmän 3 PH, joka liittyy idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) LTOT:ssa (osa 2 ja osa 3)

Tämän tutkivan tutkimuksen tavoitteena on tutkia korkearesoluutioisen tietokonetomografian (HRCT) käyttökelpoisuutta keuhkojen funktionaalisten kuvantamisparametrien muutosten mittaamiseksi lyhyen aikavälin a) iNO:n ja b) typpioksidin (NO) sylinteripitoisuuden funktiona. lääketieteellinen laite INOpulse® DS-C potilailla, joilla on WHO:n ryhmän 3 PH, joka liittyy keuhkoahtaumatautiin LTOT-tutkimuksessa (osa 1) ja potilailla, joiden WHO:n ryhmän 3 PH liittyy idiopaattiseen keuhkofibroosiin (IPF) LTOT-tutkimuksessa (osa 2 ja osa 3)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkiva, kaksiosainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan HRCT:n käyttökelpoisuutta iNO:n lyhytaikaisen pulssiannostelun farmakodynaamisten vaikutusten mittaamiseksi yhdistelmävalmisteella, inhaloitavalla typpioksidilla/INOpulssilla potilailla, joilla on keuhkoahtaumatautiin liittyvä PH LTOT-tutkimuksessa. Tutkitaan HRCT:n käyttökelpoisuutta iNO:n vaikutuksen karakterisoimiseen keuhkojen kuvantamisparametreihin a) lyhytaikaisen inhaloitavan iNO:n annon ja b) NO:n sylinteripitoisuuden funktiona. Tässä tutkimuksessa keuhkoverenpainetauti (PH) määritellään kolmiulotteisen regurgitaationopeudeksi (TRV) ≥ 2,9 metriä/sekunti (m/s) tai sPAP:ksi ≥ 38 mmHg 2-D-kaikukardiogrammissa Dopplerilla tai keskimääräiseksi keuhkovaltimopaineeksi (mPAP). ≥ 25 mmHg oikean sydämen katetroinnilla.

Yksitoista ainetta otetaan mukaan; ensimmäiset 6 ilmoittautunutta ainetta merkitään osaan 1, seuraavat 2 ilmoittautunutta ainetta osaan 2. Kun osa 1 on suoritettu ja sponsori on tarkistanut tulokset, seuraavat 4 ainetta otetaan osaan 2. Kolme seuraavaa oppiainetta osallistuvat osaan 3.

Osassa 1 kuusi (6) potilasta, joilla on riittävä munuaisten toiminta, satunnaistetaan saamaan 30 mcg/kg IBW/tunti iNO-annoksia käyttäen sylinteripitoisuutta 4880 ppm (6,0 mg/l).

Osaan 2a ilmoittautuneet 2 koehenkilöä jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta jaksosta (2 koehenkilöä/sekvenssi), jotta he saavat iNO:ta käyttämällä NO-sylinterin pitoisuutta (4880 ppm) annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti tai lumelääkettä annoksella. 75 mcg/kg IBW/tunti. Kaksi potilasta osasta 2a pääsevät osaan 2b. Osan 2b aikana potilaat saavat iNO:ta hyödyntäen NO-sylinteripitoisuutta (4880 ppm) annoksella 75 mcg/kg IBW/tunti (INOpulse®-asetus 75 mcg/kg IBW/h) 4 viikon ajan vähintään 12 tuntia/päivä.

Kolme koehenkilöä ilmoittautui osiin 3a ja 3b. Osa 3a on annoksen titrauskäynti, osa 3 on 4 viikon hoito Paret 3a:ssa määritetyllä annoksella tutkijan harkinnan mukaan. Osa 3a: Koehenkilöt saavat kolme erilaista iNO-annosta käyttämällä NO-sylinterin pitoisuutta (4880 ppm) annoksilla 5, 10 ja 15 mcg/kg IBW/h.

Kolme potilasta osasta 3a siirtyy osaan 3b, ja heille annetaan avointa iNO:ta 4 viikon ajan/vähintään 12 tuntia/päivä annoksella, jonka tutkija on määrittänyt osassa 3a.

Koehenkilöt korvataan, jos he eivät pysty suorittamaan kaikkia hoitokäyntejä tai jos arvioitavia HRCT-tietoja ei saada.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

    1. Vahvistettu keuhkoahtaumatautidiagnoosi maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) kriteereillä

    2. Keuhkoverenpainetauti, joka on määritetty jollakin seuraavista viimeisten 12 kuukauden aikana:

      1. oikean sydämen katetrointi (ei saatu ± 7 päivän kuluessa pahenemisesta) mPAP:lla ≥ 25 mmHg, tai
      2. Kaikukardiogrammi (ei saatu ± 7 päivän kuluessa pahenemisesta), jonka TRV on ≥ 2,9 m/s tai sPAP ≥ 38 mmHg (Huomaa: henkilö, jonka hyväksyttävä mPAP on ≥ 25 mmHg oikean sydämen katetroinnilla, täyttää nämä kriteerit myös TRV < 2,9 m/s)
    3. Nykyiset tai entiset tupakoitsijat, jotka ovat polttaneet tupakkaa vähintään 10 pakkausvuotta ennen tutkimukseen tuloa
    4. Ikä ≥ 40 vuotta, ≤ 80 vuotta
    5. Post-keuhkoputkia laajentava FEV1/FVC < 0,7 ja FEV1 < 60 % ennustettu (arvoja, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa, voidaan käyttää, ellei niitä ole saatu ± 7 päivän kuluessa pahenemisesta; muussa tapauksessa testi on suoritettava seulonnan aikana)
    6. LTOT:n saaminen ≥ 3 kuukautta ja ≥ 10 tuntia päivässä historian perusteella
    7. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen hoitoa
    8. Allekirjoitettu tietoinen suostumus ennen minkä tahansa tutkimuksen edellyttämien menettelyjen tai arvioiden aloittamista

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:

    1. Astma tai muu ei-keuhkoahtaumatauti, tutkijan mielestä
    2. Narsien läpinäkyvyyden puute fyysisessä tarkastuksessa

    3. Viimeisen kuukauden aikana kokenut pahenemisen, joka vaati:

      1. systeemisen oraalisen kortikosteroidihoidon aloitus tai sen lisääminen ja/tai
      2. sairaalahoito

    4. Vasemman kammion toimintahäiriö mitattuna:

      1. Seulontakaikukuvaus vasemman kammion systolisesta toimintahäiriöstä (vasemman kammion ejektiofraktio [LVEF] < 40 %) tai

      2. Kaikukaikututkimuksen seulonta vasemman kammion diastolisesta toimintahäiriöstä

        > kohtalainen (eli > luokka 2) tai

      3. Mikä tahansa historiallinen keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP), vasemman eteisen paine (LAP) tai vasemman kammion loppudiastolinen paine (LVEDP) > 18 mmHg mitattuna sydämen katetroinnissa viimeisen 6 kuukauden aikana, ellei sen ole dokumentoitu korjaantuneen myöhemmällä sydämen katetroilla

    5. Munuaisten vajaatoiminta (eli arvioitu GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) tai aiempi munuaisten vajaatoiminta yhtälön avulla (Levey et al., 2007):

      arvioitu GFRMDRD = 175 × Scr -1,154 × Ikä - 0,203 × 1,212 (jos musta) × 0,742 (jos nainen)

      jossa Scr = standardoitu seerumin kreatiniini

    6. Tunnettu allergia varjoaineille.
    7. Kliinisesti merkittävä sydänläppäsairaus, joka voi edistää PH:ta, mukaan lukien lievä tai suurempi aorttaläppäsairaus (aorttastenoosi tai regurgitaatio) ja/tai keskivaikea tai suurempi mitraaliläpän sairaus (mitraalistenoosi tai regurgitaatio) tai tila mitraaliläpän korvaamisen jälkeen
    8. Käytä 30 päivän kuluessa seulonnasta tai hyväksyttyjen PH-lääkkeiden, kuten sildenafiilin tai bosentaanin, käytöstä (Cialis®- tai Viagra®-valmisteiden käyttö erektiohäiriöiden hoitoon on sallittua)
    9. Tutkimuslääkkeiden tai -laitteiden käyttö 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
    10. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee koehenkilöstä sopimattoman ehdokkaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: inhaloitava typpioksidi 30 mcg/kg IBW/tunti
30 mcg/kg IBW/h inhaloitavaa typpioksidia, osa 1
Lääke: inhaloitava typpioksidi - 30 mcg/kg IBW/tunti
inhaloitava typpioksidi annoksina 30 mcg/kg IBW/tunti Osa 1
Muut nimet:
  • iNO
  • hengitetty EI
  • hengitettynä typpioksidia
Active Comparator: inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kg IBW/tunti
Osa 2: 75 mcg/kg IBW/tunti
Lääke: inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kg IBW/tunti
inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kg IBW/h - Osa 2b
Muut nimet:
  • iNO
Active Comparator: inhaloitava typpioksidi 5,10,15 mcg/kg IBW/tunti
Osa 3a: Annostritraus 5, 10 ja 15 mcg/kg IBW/h Osa 3b: jatkaminen PI:n määritetyllä annoksella kohdassa 3a 4 viikon ajan
Lääke: inhaloitava typpioksidi 5,10,15 mcg/kg IBW/tunti
inhaloitava inhaloitava typpioksidi 5,10,15 mcg/kg IBW/tunti annostitraus
Muut nimet:
  • iNO
  • hengitetty EI
  • hengitettynä typpioksidia
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo 75 mikrog/kg IBW/tunti
Lääke: inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kg IBW/tunti
inhaloitava typpioksidi 75 mcg/kg IBW/h - Osa 2b
Muut nimet:
  • iNO

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos perustasosta lobar-veritilavuudessa keuhkojen kokonaiskapasiteetissa (TLC) pulssi-iNO:n annostelun jälkeen HRCT:llä mitattuna
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa

Osa 1: lähtötaso hoidon loppuun (1 päivä)

Osa 2: lähtötilanne hoidon loppuun (hoitokäynti B tapahtuu vähintään 5 päivää ja enintään 30 päivää hoitokäynnin A jälkeen)
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen verisuonten prosentteina ja tiheydessä lobaaritasolla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen verisuonten prosentteina ja tiheydessä lobaaritasolla
jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen keuhkojen kokonaistilavuudessa TLC:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen keuhkojen kokonaistilavuudessa TLC:ssä
jopa 4 viikkoa
Muutokset perusviivassa mitattuna HRCT:llä sen jälkeen, kun annosteltiin pulssi-iNO:ta Lobar-tilavuuksina TLC:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Muutokset perusviivassa mitattuna HRCT:llä sen jälkeen, kun annosteltiin pulssi-iNO:ta Lobar-tilavuuksina TLC:ssä
jopa 4 viikkoa
Muutokset perusviivassa mitattuna HRCT:llä pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen sisäisessä ilmavirran jakautumisessa lobar-laajenemisen perusteella
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Muutokset perusviivassa mitattuna HRCT:llä pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen sisäisessä ilmavirran jakautumisessa lobar-laajenemisen perusteella
jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen hengitysteiden tilavuudessa sukupolveen 8-10 asti TLC:ssä
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen hengitysteiden tilavuudessa sukupolveen 8-10 asti TLC:ssä
jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen Computational Fluid Dynamics (CFD) -pohjaisessa resistanssissa lobar-tasolla
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen Computational Fluid Dynamics (CFD) -pohjaisessa resistanssissa lobar-tasolla
jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen ventilaatio/perfuusio (V/Q) -sovituksessa
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
HRCT:llä mitatut muutokset lähtötilanteessa pulssillisen iNO:n annostelun jälkeen ventilaatio/perfuusio (V/Q) -sovituksessa
jopa 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bellerophon

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 28. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IK-7002-COPD-006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa