3-teilige Studie zur Bewertung von inhaliertem Stickstoffmonoxid in der funktionellen Lungenbildgebung bei subj. Pulmonale Hypertonie verbunden mit COPD und IPF

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen alle der folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um eingeschrieben und zur Teilnahme an der Studie berechtigt zu sein:

  1. Eine bestätigte COPD-Diagnose nach den Kriterien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

  2. Pulmonale Hypertonie, die in den letzten 12 Monaten durch eine der folgenden Ursachen festgestellt wurde:

     1. Eine Rechtsherzkatheterisierung (nicht innerhalb von ± 7 Tagen nach einer Exazerbation erhalten) mit einem mPAP ≥ 25 mmHg oder
     2. Ein Echokardiogramm (nicht innerhalb von ± 7 Tagen nach einer Exazerbation erstellt) mit einer TRV ≥ 2,9 m/s oder sPAP ≥ 38 mmHg (Hinweis: Ein Proband mit einem akzeptablen mPAP ≥ 25 mmHg, bestimmt durch Rechtsherzkatheterisierung, erfüllt diese Einschlusskriterien sogar mit a TRV < 2,9 m/s)
  3. Aktuelle oder ehemalige Raucher mit mindestens 10 Packungsjahren Tabakzigarettenrauchen vor Studieneintritt
  4. Alter ≥ 40 Jahre, ≤ 80 Jahre
  5. Ein postbronchodilatorisches FEV1/FVC < 0,7 und ein FEV1 < 60 % vorhergesagt (Werte, die innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening erhalten wurden, können verwendet werden, es sei denn, sie wurden innerhalb von ± 7 Tagen nach einer Exazerbation erhalten; andernfalls muss der Test während des Screenings durchgeführt werden)
  6. Erhalten von LTOT für ≥ 3 Monate und ≥ 10 Stunden pro Tag, wie durch die Anamnese bestimmt
  7. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vor der Behandlung haben
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung vor Beginn von studienpflichtigen Verfahren oder Bewertungen

Ausschlusskriterien:

• Personen, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

  1. Eine Diagnose von Asthma oder einer anderen Nicht-COPD-Atemwegserkrankung nach Meinung des Ermittlers
  2. Fehlende Durchgängigkeit der Nasenlöcher bei körperlicher Untersuchung

  3. Während des letzten Monats eine Exazerbation erlebt, die Folgendes erforderte:

     1. Beginn oder Steigerung einer systemischen oralen Kortikosteroidtherapie und/oder
     2. Krankenhausaufenthalt

  4. Linksventrikuläre Dysfunktion gemessen an:

     1. Screening echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären systolischen Dysfunktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %) oder

     2. Screening echokardiographischer Nachweis einer linksventrikulären diastolischen Dysfunktion

        > moderat (d. h. > Grad 2) oder

     3. Jegliche Vorgeschichte von pulmonalem Kapillarkeildruck (PCWP), linksatrialem Druck (LAP) oder linksventrikulärem enddiastolischem Druck (LVEDP) > 18 mmHg, gemessen während einer Herzkatheterisierung innerhalb der letzten 6 Monate, es sei denn, es wurde dokumentiert, dass sie durch eine nachfolgende Herzkatheterisierung behoben wurde

  5. Nierenfunktionsstörung (d. h. eine geschätzte GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) oder Nierenversagen in der Vorgeschichte unter Verwendung der Gleichung (Levey et al., 2007):

     geschätzte GFRMDRD = 175 × Scr – 1,154 × Alter – 0,203 ×1,212 (wenn schwarz) ×0,742 (wenn weiblich)

     wobei Scr = Standardisiertes Serumkreatinin

  6. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel.
  7. Klinisch signifikante Herzklappenerkrankung, die zu PH beitragen kann, einschließlich leichter oder schwerer Aortenklappenerkrankung (Aortenstenose oder Regurgitation) und/oder mittelschwerer oder schwerer Mitralklappenerkrankung (Mitralstenose oder Regurgitation), oder Zustand nach Mitralklappenersatz
  8. Verwendung innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening oder aktueller Verwendung von zugelassenen PH-Medikamenten wie Sildenafil oder Bosentan (die Verwendung von Cialis® oder Viagra® bei erektiler Dysfunktion ist zulässig)
  9. Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme in die Studie
  10. Jeder zugrunde liegende medizinische oder psychiatrische Zustand, der das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers zu einem ungeeigneten Kandidaten für die Studie macht