3 Část studie k posouzení inhalovaného oxidu dusnatého na funkčním zobrazování plic u Subj. Plicní hypertenze spojená s CHOPN a IPF

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly zapsány a způsobilé k účasti ve studii:

  1. Potvrzená diagnóza CHOPN podle kritérií Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc (GOLD).

  2. Plicní hypertenze určená jedním z následujících údajů během posledních 12 měsíců:

     1. Pravostranná srdeční katetrizace (neprovede se do ± 7 dnů po exacerbaci) s mPAP ≥ 25 mmHg, popř.
     2. Echokardiogram (nezískáno do ± 7 dnů od exacerbace) s TRV ≥ 2,9 m/s nebo sPAP ≥ 38 mmHg (Poznámka: subjekt s přijatelným mPAP ≥ 25 mmHg stanoveným pravostrannou srdeční katetrizací splní tato kritéria pro zařazení i při TRV < 2,9 m/s)
  3. Současní nebo bývalí kuřáci, kteří před vstupem do studie kouřili alespoň 10 let balení tabákových cigaret
  4. Věk ≥ 40 let, ≤ 80 let
  5. Post-bronchodilatační FEV1/FVC < 0,7 a FEV1 < 60 % předpovězené (hodnoty získané během 6 měsíců před screeningem lze použít, pokud nejsou získány během ± 7 dnů od exacerbace; jinak musí být test proveden během screeningu)
  6. Příjem LTOT po dobu ≥ 3 měsíců a ≥ 10 hodin denně, jak je stanoveno v historii
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít před léčbou negativní těhotenský test z moči
  8. Podepsaný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli postupů nebo hodnocení nařízených studií

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, které splňují některé z následujících kritérií, nejsou způsobilé k zápisu:

  1. Diagnóza astmatu nebo jiného respiračního onemocnění mimo CHOPN podle názoru zkoušejícího
  2. Nedostatek průchodnosti nosů při fyzickém vyšetření

  3. Během posledního měsíce zažil exacerbaci vyžadující:

     1. zahájení nebo zvýšení systémové léčby perorálními kortikosteroidy a/nebo
     2. hospitalizace

  4. Dysfunkce levé komory měřená:

     1. Screeningový echokardiografický průkaz systolické dysfunkce levé komory (ejekční frakce levé komory [LVEF] < 40 %), popř.

     2. Screeningový echokardiografický průkaz diastolické dysfunkce levé komory

        > střední (tj. > stupeň 2), popř

     3. Jakákoli anamnéza plicního kapilárního tlaku v zaklínění (PCWP), tlaku v levé síni (LAP) nebo koncového diastolického tlaku levé komory (LVEDP) > 18 mmHg naměřených během srdeční katetrizace za posledních 6 měsíců, pokud nebylo zdokumentováno, že vymizel následnou srdeční katetrizací

  5. Poškození ledvin (tj. odhadovaná GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) nebo anamnéza selhání ledvin pomocí rovnice (Levey et al., 2007):

     odhadovaný GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Věk-0,203 ×1,212 (pokud je černá) ×0,742 (pokud žena)

     kde Scr = standardizovaný sérový kreatinin

  6. Známá alergie na kontrastní látky.
  7. Klinicky významné chlopenní onemocnění, které může přispívat k PH, včetně mírného nebo většího onemocnění aortální chlopně (aortální stenóza nebo regurgitace) a/nebo středně závažného nebo většího onemocnění mitrální chlopně (mitrální stenóza nebo regurgitace), nebo stav po náhradě mitrální chlopně
  8. Použijte do 30 dnů od screeningu nebo současného užívání schválených léků na PH, jako je sildenafil nebo bosentan (použití Cialis® nebo Viagra® pro erektilní dysfunkci je povoleno)
  9. Použití zkoumaných léků nebo zařízení během 30 dnů před zařazením do studie
  10. Jakýkoli základní zdravotní nebo psychiatrický stav, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným kandidátem pro studii