Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-częściowe badanie mające na celu ocenę wdychanego tlenku azotu w funkcjonalnym obrazowaniu płuc u pacjenta. Nadciśnienie płucne związane z POChP i IPF

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Bellerophon

Eksploracyjne, 3-częściowe badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu pulsacyjnego wziewnego tlenku azotu (iNO) na funkcjonalne parametry obrazowania płuc u pacjentów z grupą 3 Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) Nadciśnienie płucne (PH) związane z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc ( POChP) podczas długotrwałej tlenoterapii (LTOT) (część 1) oraz u pacjentów z PH grupy 3 WHO związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) w LTOT (część 2 i część 3)

Celem tego badania eksploracyjnego jest zbadanie przydatności tomografii komputerowej wysokiej rozdzielczości (HRCT) do pomiaru zmian parametrów funkcjonalnego obrazowania płuc w funkcji krótkoterminowego a) podawania iNO i b) stężenia tlenku azotu (NO) w butli przy użyciu eksperymentalnego wyrób medyczny INOpulse® DS-C u osób z PH grupy 3 WHO związanym z POChP na LTOT (część 1) oraz u osób z PH grupy 3 WHO związanym z idiopatycznym włóknieniem płuc (IPF) na LTOT (część 2 i część 3)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to odkrywcze, dwuczęściowe badanie kliniczne mające na celu ocenę przydatności HRCT do pomiaru efektów farmakodynamicznych krótkotrwałego, pulsacyjnego podawania iNO z użyciem produktu złożonego, wziewnego tlenku azotu/INOpulse, u pacjentów z nadciśnieniem płucnym związanym z POChP na LTOT. Zbadana zostanie przydatność HRCT do scharakteryzowania wpływu iNO na parametry obrazowania płuc w funkcji a) krótkotrwałego wziewnego podawania iNO oraz b) stężenia NO w butli. W tym badaniu nadciśnienie płucne (PH) definiuje się jako prędkość niedomykalności zastawki trójdzielnej (TRV) ≥ 2,9 metra/sekundę (m/s) lub sPAP ≥ 38 mmHg w echokardiogramie 2-D z Dopplerem lub średnie ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) ≥ 25 mmHg po cewnikowaniu prawego serca.

Zapisanych zostanie jedenaście przedmiotów; pierwszych 6 zapisanych przedmiotów zostanie przypisanych do Części 1, kolejnych 2 zapisanych przedmiotów zostanie przydzielonych do Części 2. Po zakończeniu Części 1 i weryfikacji wyników przez Sponsora, kolejne 4 osoby zostaną zapisane do Części 2. Kolejne trzy przedmioty wezmą udział w części 3.

W części 1 sześciu (6) pacjentów z prawidłową czynnością nerek zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dawki 30 mcg/kg IBW/godz. iNO przy użyciu butli o stężeniu 4880 ppm (6,0 mg/l).

Dwóch pacjentów włączonych do części 2a zostanie losowo przydzielonych do 1 z 2 sekwencji (2 pacjentów/sekwencję) w celu otrzymania iNO z wykorzystaniem stężenia butli NO (4880 ppm) w dawce 75 μg/kg IBW/godz. lub placebo w dawce 75 mcg/kg IBW/godz. Dwóch pacjentów z części 2a przejdzie do części 2b. Podczas części 2b pacjenci będą otrzymywali iNO w butli o stężeniu NO (4880 ppm) w dawce 75 mcg/kg IBW/h (ustawienie INOpulse® 75 mcg/kg IBW/h) przez 4 tygodnie przez co najmniej 12 godzin dziennie.

3 przedmioty zapisane w części 3a i 3b. Część 3a to wizyta w celu ustalenia dawki, część 3 to 4 tygodnie leczenia dawką określoną w Paret 3a według uznania Badacza. Część 3a: badani otrzymają trzy różne dawki iNO wykorzystując stężenie butli NO wynoszące (4880 ppm) w dawce 5, 10 i 15 mcg/kg IBW/godz.

Trzech pacjentów z Części 3a przejdzie do Części 3b i będzie im podawać iNO metodą otwartej próby przez 4 tygodnie/co najmniej 12 godzin/dzień w dawce określonej przez Badacza w Części 3a.

Pacjenci zostaną zastąpieni, jeśli nie będą w stanie ukończyć wszystkich wizyt terapeutycznych lub nie będzie można uzyskać dających się ocenić danych HRCT.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Antwerp University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria włączenia, aby zostać zapisani i kwalifikować się do udziału w badaniu:

    1. Potwierdzone rozpoznanie POChP według kryteriów Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD).

    2. Nadciśnienie płucne stwierdzone na podstawie jednego z poniższych kryteriów w ciągu ostatnich 12 miesięcy:

      1. Cewnikowanie prawego serca (niewykonane w ciągu ± 7 dni od zaostrzenia) z mPAP ≥ 25 mmHg lub
      2. Echokardiogram (nieuzyskany w ciągu ± 7 dni od zaostrzenia) z TRV ≥ 2,9 m/s lub sPAP ≥ 38 mmHg (Uwaga: pacjent z akceptowalnym mPAP ≥ 25 mmHg określonym przez cewnikowanie prawego serca spełni te kryteria włączenia nawet przy TRV < 2,9 m/s)
    3. Obecni lub byli palacze, którzy palili papierosy przez co najmniej 10 paczkolat przed przystąpieniem do badania
    4. Wiek ≥ 40 lat, ≤ 80 lat
    5. FEV1/FVC po rozkurczu oskrzeli < 0,7 i FEV1 < 60% wartości należnej (wartości uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym można wykorzystać, chyba że uzyskano je w ciągu ± 7 dni od zaostrzenia; w przeciwnym razie badanie należy wykonać podczas badania przesiewowego)
    6. Otrzymywanie LTOT przez ≥ 3 miesiące i ≥ 10 godzin dziennie, zgodnie z historią
    7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed rozpoczęciem leczenia
    8. Podpisana świadoma zgoda przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur lub ocen wymaganych w ramach badania

Kryteria wyłączenia:

  • Przedmioty, które spełniają którekolwiek z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:

    1. Rozpoznanie astmy lub innej choroby układu oddechowego innej niż POChP w opinii Badacza
    2. Brak drożności nozdrzy w badaniu przedmiotowym

    3. Doświadczył w ciągu ostatniego miesiąca zaostrzenia wymagającego:

      1. rozpoczęcie lub zwiększenie ogólnoustrojowego doustnego leczenia kortykosteroidami i (lub)
      2. hospitalizacja

    4. Dysfunkcja lewej komory mierzona za pomocą:

      1. przesiewowe echokardiograficzne dowody dysfunkcji skurczowej lewej komory (frakcja wyrzutowa lewej komory [LVEF] < 40%) lub

      2. Przesiewowe echokardiograficzne dowody dysfunkcji rozkurczowej lewej komory

        > umiarkowany (tj. > Stopień 2) lub

      3. Jakiekolwiek ciśnienie zaklinowania w naczyniach włosowatych płuc (PCWP), ciśnienie lewego przedsionka (LAP) lub ciśnienie końcoworozkurczowe lewej komory (LVEDP) > 18 mmHg mierzone podczas cewnikowania serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, chyba że udokumentowano, że ustąpiło po kolejnym cewnikowaniu serca

    5. Zaburzenia czynności nerek (tj. szacunkowa GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) lub przebytą niewydolność nerek za pomocą równania (Levey i in., 2007):

      szacowany GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Wiek-0,203 × 1,212 (jeśli czarny) × 0,742 (jeśli kobieta)

      gdzie Scr = standaryzowana kreatynina w surowicy

    6. Znana alergia na środki kontrastowe.
    7. Klinicznie istotna wada zastawkowa serca, która może przyczyniać się do PH, w tym łagodna lub cięższa wada zastawki aortalnej (zwężenie zastawki aortalnej lub niedomykalność) i/lub umiarkowana lub cięższa wada zastawki mitralnej (zwężenie lub niedomykalność zastawki mitralnej) lub stan po wymianie zastawki mitralnej
    8. Zastosuj w ciągu 30 dni od badania przesiewowego lub aktualnego stosowania zatwierdzonych leków na PH, takich jak syldenafil lub bozentan (dozwolone jest stosowanie Cialis® lub Viagra® w przypadku zaburzeń erekcji)
    9. Stosowanie eksperymentalnych leków lub urządzeń w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania
    10. Każdy podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, który w opinii badacza czyni badanego nieodpowiednim kandydatem do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wziewny tlenek azotu 30 mcg/kg IBW/godz
30 mcg/kg IBW/godz. wziewnego tlenku azotu Część 1
Lek: wziewny tlenek azotu - 30 mcg/kg IBW/godz
wziewny tlenek azotu w dawkach 30 mcg/kg IBW/godz. Część 1
Inne nazwy:
  • ja nie
  • wdychane NIE
  • wdychany tlenek azotu
Aktywny komparator: wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz
Część 2: 75mcg/kg IBW/godz
Lek: wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz
wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz. -Część 2b
Inne nazwy:
  • ja nie
Aktywny komparator: wziewny tlenek azotu 5,10,15 mcg/kg IBW/godz
Część 3a: Dopasowanie dawki 5, 10 i 15 mcg/kg IBW/godz. Część 3b: Kontynuacja dawki określonej przez PI w 3a przez 4 tygodnie
Lek: wziewny tlenek azotu 5,10,15 mcg/kg IBW/godz
wziewnie wziewnie Tlenek azotu 5,10,15 mcg/kg IBW/h Dostosowanie dawki
Inne nazwy:
  • ja nie
  • wdychane NIE
  • wdychany tlenek azotu
Komparator placebo: Placebo
Placebo w dawce 75 mcg/kg IBW/godz
Lek: wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz
wziewny tlenek azotu 75 mcg/kg IBW/godz. -Część 2b
Inne nazwy:
  • ja nie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej objętości krwi w płacie przy całkowitej pojemności płuc (TLC) po podaniu pulsacyjnego iNO mierzona za pomocą HRCT
Ramy czasowe: do 4 tygodni

Część 1: początek leczenia do końca leczenia (1 dzień)

Część 2: początek leczenia do końca leczenia (wizyta leczenia B odbędzie się co najmniej 5 dni i nie więcej niż 30 dni po wizycie leczenia A)
do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w % naczyń krwionośnych i gęstości na poziomie płata
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w % naczyń krwionośnych i gęstości na poziomie płata
do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w całkowitej objętości płuc w TLC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w całkowitej objętości płuc w TLC
do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w objętości Lobar w TLC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w objętości Lobar w TLC
do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w rozkładzie wewnętrznego przepływu powietrza na podstawie ekspansji płata
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w rozkładzie wewnętrznego przepływu powietrza na podstawie ekspansji płata
do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w objętości dróg oddechowych do pokolenia 8-10 w TLC
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w objętości dróg oddechowych do pokolenia 8-10 w TLC
do 4 tygodni
Zmiany w linii bazowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w oporności opartej na obliczeniowej dynamice płynów (CFD) na poziomie płata
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii bazowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w oporności opartej na obliczeniowej dynamice płynów (CFD) na poziomie płata
do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w dopasowaniu Wentylacja/Perfuzja (V/Q)
Ramy czasowe: do 4 tygodni
Zmiany w linii podstawowej mierzonej za pomocą HRCT po podaniu pulsacyjnego iNO w dopasowaniu Wentylacja/Perfuzja (V/Q)
do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bellerophon

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ashika Ahmed, Bellerophon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IK-7002-COPD-006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj