3 Deelstudie om geïnhaleerd stikstofmonoxide te beoordelen op functionele pulmonale beeldvorming in Subj. Pulmonale hypertensie geassocieerd met COPD en IPF

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten aan alle volgende inclusiecriteria voldoen om te worden ingeschreven en in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Een bevestigde diagnose van COPD volgens de criteria van het Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

  2. Pulmonale hypertensie bepaald door een van de volgende in de afgelopen 12 maanden:

     1. Een rechterhartkatheterisatie (niet verkregen binnen ± 7 dagen na een exacerbatie) met een mPAP ≥ 25 mmHg, of
     2. Een echocardiogram (niet verkregen binnen ± 7 dagen na een exacerbatie) met een TRV ≥ 2,9 m/s of sPAP ≥ 38 mmHg (Opmerking: een proefpersoon met een acceptabele mPAP ≥ 25 mmHg bepaald door rechterhartkatheterisatie voldoet aan deze inclusiecriteria, zelfs met een TRV < 2,9 m/s)
  3. Huidige of voormalige rokers met ten minste 10 pakjaren tabakssigaretten roken voordat ze aan de studie begonnen
  4. Leeftijd ≥ 40 jaar, ≤ 80 jaar
  5. Een post-bronchusverwijdende FEV1/FVC < 0,7 en een FEV1 < 60% voorspeld (waarden verkregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening kunnen worden gebruikt, tenzij verkregen binnen ± 7 dagen na een exacerbatie; anders moet de test tijdens de screening worden uitgevoerd)
  6. LTOT ontvangen gedurende ≥ 3 maanden en ≥ 10 uur per dag, zoals bepaald door de geschiedenis
  7. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een negatieve urine-zwangerschapstest vóór de behandeling hebben
  8. Ondertekende geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van eventuele door een studie gemandateerde procedures of beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen die aan een van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:

  1. Een diagnose van astma of een andere niet-COPD luchtwegaandoening, naar de mening van de onderzoeker
  2. Gebrek aan doorgankelijkheid van neusgaten bij lichamelijk onderzoek

  3. De afgelopen maand een exacerbatie ervaren die vereist:

     1. start of toename van systemische orale corticosteroïdtherapie en/of
     2. ziekenhuisopname

  4. Linkerventrikeldisfunctie zoals gemeten door:

     1. Screening van echocardiografisch bewijs van systolische disfunctie van de linkerventrikel (linkerventrikelejectiefractie [LVEF] < 40%), of

     2. Screening van echocardiografisch bewijs van diastolische linkerventrikeldisfunctie

        > matig (d.w.z. > Graad 2), of

     3. Elke voorgeschiedenis van pulmonale capillaire wigdruk (PCWP), linker atriumdruk (LAP) of linker ventriculaire einddiastolische druk (LVEDP) > 18 mmHg zoals gemeten tijdens hartkatheterisatie in de afgelopen 6 maanden, tenzij gedocumenteerd is dat dit is verholpen door een volgende hartkatheterisatie

  5. Nierfunctiestoornis (d.w.z. een geschatte GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) of geschiedenis van nierfalen met behulp van de vergelijking (Levey et al., 2007):

     geschatte GFRMDRD = 175×Scr -1.154×Leeftijd-0.203 ×1,212 (indien zwart) ×0,742 (indien vrouwelijk)

     waarbij Scr = gestandaardiseerd serumcreatinine

  6. Bekende allergie voor contrastmiddelen.
  7. Klinisch significante hartklepaandoening die kan bijdragen aan PH, waaronder milde of grotere aortaklepaandoening (aortastenose of regurgitatie) en/of matige of grotere aandoening van de mitralisklep (mitraalstenose of regurgitatie), of status na vervanging van de mitralisklep
  8. Gebruik binnen 30 dagen na screening of huidig ​​gebruik van goedgekeurde PH-medicijnen zoals sildenafil of bosentan (gebruik van Cialis® of Viagra® voor erectiestoornissen is toegestaan)
  9. Gebruik van onderzoeksgeneesmiddelen of -apparaten binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
  10. Elke onderliggende medische of psychiatrische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een ongeschikte kandidaat voor het onderzoek maakt