3-delstudie för att bedöma inhalerad kväveoxid på funktionell pulmonell avbildning i ämne. Pulmonell hypertoni associerad med KOL och IPF

Inklusionskriterier:

• Försökspersoner måste uppfylla alla följande inklusionskriterier för att bli registrerade och berättigade att delta i studien:

  1. En bekräftad diagnos av KOL av det globala initiativet för kronisk obstruktiv lungsjukdom (GOLD) kriterier

  2. Pulmonell hypertoni bestämt av något av följande under de senaste 12 månaderna:

     1. En kateterisering av höger hjärta (inte erhållen inom ± 7 dagar efter en exacerbation) med en mPAP ≥ 25 mmHg, eller
     2. Ett ekokardiogram (inte erhållits inom ± 7 dagar efter en exacerbation) med en TRV ≥ 2,9 m/s eller sPAP ≥ 38 mmHg (Obs: en patient med en acceptabel mPAP ≥ 25 mmHg bestämt genom kateterisering av höger hjärta kommer att uppfylla dessa inklusionskriterier även med en TRV < 2,9 m/s)
  3. Nuvarande eller tidigare rökare med minst 10 packår av tobakscigarettrökning innan studiestart
  4. Ålder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  5. En post-bronkodilatorisk FEV1/FVC < 0,7 och en FEV1 < 60 % förväntad (värden erhållna inom 6 månader före screening kan användas om de inte erhålls inom ± 7 dagar efter en exacerbation; annars måste testet utföras under screening)
  6. Får LTOT i ≥ 3 månader och ≥ 10 timmar per dag enligt historik
  7. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstest för urin före behandlingen
  8. Undertecknat informerat samtycke innan initieringen av eventuella studiebemyndigade procedurer eller bedömningar

Exklusions kriterier:

• Ämnen som uppfyller något av följande kriterier är inte berättigade till registrering:

  1. En diagnos av astma eller annan icke-KOL luftvägssjukdom, enligt utredarens uppfattning
  2. Brist på öppenhet av nasar vid fysisk undersökning

  3. Har under den senaste månaden upplevt en exacerbation som krävde:

     1. start av eller ökning av systemisk oral kortikosteroidbehandling och/eller
     2. sjukhusvistelse

  4. Vänster ventrikulär dysfunktion mätt med:

     1. Screening av ekokardiografiska tecken på systolisk dysfunktion i vänster kammare (vänster kammare ejektionsfraktion [LVEF] < 40 %), eller

     2. Screening av ekokardiografiska bevis på vänsterkammardiastolisk dysfunktion

        > måttlig (dvs > årskurs 2), eller

     3. Eventuell historia av pulmonellt kapillärkiltryck (PCWP), vänster förmakstryck (LAP) eller vänsterkammaränddiastoliskt tryck (LVEDP) > 18 mmHg mätt under hjärtkateterisering under de senaste 6 månaderna, såvida det inte har dokumenterats att ha lösts genom en efterföljande hjärtkateterisering

  5. Nedsatt njurfunktion (dvs en uppskattad GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) eller historia av njursvikt med hjälp av ekvationen (Levey et al., 2007):

     uppskattad GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Ålder-0,203 ×1,212 (om svart) × 0,742 (om hona)

     där Scr = Standardiserat serumkreatinin

  6. Känd allergi mot kontrastmedel.
  7. Kliniskt signifikant hjärtklaffsjukdom som kan bidra till PH, inklusive mild eller större aortaklaffsjukdom (aortastenos eller regurgitation) och/eller måttlig eller större mitralisklaffsjukdom (mitralstenos eller regurgitation), eller status efter byte av mitralisklaff
  8. Använd inom 30 dagar efter screening eller aktuell användning av godkända PH-läkemedel som sildenafil eller bosentan (användning av Cialis® eller Viagra® för erektil dysfunktion är tillåten)
  9. Användning av prövningsläkemedel eller utrustning inom 30 dagar före registreringen i studien
  10. Varje underliggande medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, gör försökspersonen till en olämplig kandidat för studien