3-delt studie for å vurdere inhalert nitrogenoksid på funksjonell pulmonal avbildning i fag. Pulmonal hypertensjon assosiert med KOLS og IPF

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner må oppfylle alle følgende inklusjonskriterier for å bli registrert og kvalifisert til å delta i studien:

  1. En bekreftet diagnose av KOLS av det globale initiativet for kronisk obstruktiv lungesykdom (GOLD) kriterier

  2. Pulmonal hypertensjon bestemt av ett av følgende innen de siste 12 månedene:

     1. En kateterisering av høyre hjerte (ikke oppnådd innen ± 7 dager etter en eksacerbasjon) med en mPAP ≥ 25 mmHg, eller
     2. Et ekkokardiogram (ikke oppnådd innen ± 7 dager etter en eksacerbasjon) med en TRV ≥ 2,9 m/s eller sPAP ≥ 38 mmHg (Merk: et forsøksperson med en akseptabel mPAP ≥ 25 mmHg bestemt ved høyre hjertekateterisering vil oppfylle disse inklusjonskriteriene selv med en TRV < 2,9 m/s)
  3. Nåværende eller tidligere røykere med minst 10 pakkeår med tobakksigarettrøyking før studiestart
  4. Alder ≥ 40 år, ≤ 80 år
  5. En post-bronkodilatorisk FEV1/FVC < 0,7 og en FEV1 < 60 % anslått (verdier oppnådd innen 6 måneder før screening kan brukes med mindre de oppnås innen ± 7 dager etter en forverring; ellers må testen utføres under screening)
  6. Motta LTOT i ≥ 3 måneder og ≥ 10 timer per dag som bestemt av historien
  7. Kvinner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før behandling
  8. Signert informert samtykke før oppstart av eventuelle studiepålagte prosedyrer eller vurderinger

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller noen av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding:

  1. En diagnose av astma eller annen ikke-KOLS luftveissykdom, etter etterforskerens oppfatning
  2. Mangel på åpenhet av nares ved fysisk undersøkelse

  3. Opplevde i løpet av den siste måneden en eksacerbasjon som krever:

     1. start av eller økning i systemisk oral kortikosteroidbehandling og/eller
     2. sykehusinnleggelse

  4. Dysfunksjon i venstre ventrikkel målt ved:

     1. Screening av ekkokardiografiske bevis på venstre ventrikkels systolisk dysfunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] < 40 %), eller

     2. Screening av ekkokardiografiske bevis på venstre ventrikkel diastolisk dysfunksjon

        > moderat (dvs. > klasse 2), eller

     3. Enhver historie med pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP), venstre atrietrykk (LAP) eller venstre ventrikkel endediastolisk trykk (LVEDP) > 18 mmHg målt under hjertekateterisering i løpet av de siste 6 månedene, med mindre det er dokumentert å ha løst ved en påfølgende hjertekateterisering

  5. Nedsatt nyrefunksjon (dvs. en estimert GFRMDRD < 60 ml/min/1,73 m2) eller historie med nyresvikt ved å bruke ligningen (Levey et al., 2007):

     estimert GFRMDRD = 175×Scr -1,154×Alder-0,203 ×1,212 (hvis svart) ×0,742 (hvis kvinne)

     hvor Scr = Standardisert serumkreatinin

  6. Kjent allergi mot kontrastmidler.
  7. Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom som kan bidra til PH, inkludert mild eller større aortaklaffsykdom (aortastenose eller regurgitasjon) og/eller moderat eller større mitralklaffsykdom (mitralstenose eller regurgitasjon), eller status post mitralklaffutskifting
  8. Bruk innen 30 dager etter screening eller nåværende bruk av godkjente PH-medisiner som sildenafil eller bosentan (bruk av Cialis® eller Viagra® for erektil dysfunksjon er tillatt)
  9. Bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før innmelding til studien
  10. Enhver underliggende medisinsk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening gjør forsøkspersonen til en uegnet kandidat for studien