Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lægemiddel-lægemiddelinteraktionsundersøgelse i raske voksne frivillige

24. oktober 2014 opdateret af: Kowa Research Institute, Inc.
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af clarithromycin på farmakokinetikken af ​​K-877 hos raske voksne forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er en rask voksen mandlig eller kvindelig frivillig i alderen 18 til 45 år, inklusive, ved screening.
  • Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks på 18 til 30 kg/m2 inklusive ved screening.
  • Forsøgspersonen har hæmatologi, serumkemi og urinanalyse-testresultater inden for referenceintervallerne eller viser ingen klinisk relevante afvigelser, som vurderet af investigator ved screening.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har klinisk relevante abnormiteter i screeningen eller check-in-vurderingerne.
  • Forsøgspersonen har et blodtryk (målt ved screening under indsamling af vitale tegn) efter at have hvilet på ryggen i mindst 5 minutter, der er højere end 140 mm Hg systolisk eller 90 mm Hg diastolisk eller lavere end 90 mm Hg systolisk eller 60 mm Hg diastolisk (for mænd) og 50 mm Hg diastolisk (for kvinder).
  • Forsøgspersonen har en liggende puls (som målt ved screening under indsamling af vitale tegn) efter at have hvilet i 5 minutter, som ligger uden for området 40 til 90 slag i minuttet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: K-877
Medicin: K-877
Eksperimentel: K-877 med Clarithromycin
Medicin: Clarithromycin
Medicin: K-877

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Område under koncentrationskurve (AUC)
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kowa Research Institute, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stuart Campbell, Kowa Research Institute, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • K-877-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Clarithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner