Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontinuerlig præ-uterin sårinfiltration versus intrathekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit

28. oktober 2014 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuerlig præ-uterin sårinfiltration versus intratekal morfin til postoperativ analgesi efter kejsersnit. Kontrolleret sammenlignende undersøgelse.

Kejsersnittet betragtes som en smertefuld operation i den postoperative periode. Mødre skal muligvis flytte umiddelbart efter operationen for at tage sig af deres babyer. Dette kan øge risikoen for store smerter og kroniske smerter. Der kræves således fremragende postoperativ analgesi, så mødre ikke oplever smerter i at passe deres baby. I øjeblikket er der udviklet adskillige teknikker til at håndtere postoperative smerter relateret til c-sektionsar, såsom intrathekal morfin under spinal anæstesi eller kontinuerlig præ-peritoneal sårinfiltration. Sammenligningen mellem anæstesiteknikker er aldrig blevet udført, og det vides stadig ikke, om kombinationen af ​​intratekal morfin plus kontinuerlig præperitoneal sårinfiltration giver en synergistisk eller yderligere effekt på smertelindring.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​kontinuerlig sårinfiltration versus intratekal morfin til postoperativ analgesi efter planlagt kejsersnit. Det primære endepunkt er morfinforbrug i de første 48 postoperative timer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrig, 54000

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsersnit
  • Spinal anæstesi
  • Singleton
  • ASA (fysisk status score) 1 til 3

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år
  • BMI ≥ 45 kg/m2 eller vægt < 45 kg
  • Afvisning af samtykke
  • Akut kejsersnit
  • Allergi over for en medicin brugt i protokollen
  • Nedsat hæmostase eller nuværende infektion
  • Kontraindikation eller svigt af spinal anæstesi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kontinuerlig sårinfiltration alene
Spinalbedøvelse vil blive udført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 1 ml natriumklorid 0,9 % (uden morfin). Patienten vil derefter modtage en kontinuerlig sårinfiltration af ropivacain 0,2% 8 ml/H via et præperitonealt kateter.
Medicin: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml vil blive injiceret gennem kateteret efter operationen og kontinuerligt infunderet i den postoperative periode (8 ml/H)
Aktiv komparator: Intratekal mophrin alene
Spinal anæstesi vil blive udført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 0,1 mg morfin. Patienten vil derefter modtage en kontinuerlig sårinfiltration af natriumchlorid 0,9% 8 ml/H via et præperitonealt kateter.
Medicin: Morfin
Morfin vil blive injiceret intrathecalt (100 µg), og oral morfin vil blive givet i den postoperative periode
Eksperimentel: Intratekal morfin og sårinfiltration
Spinal anæstesi vil blive udført med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbarisk, 3 μg sufentanil og 0,1 mg morfin. Patienten vil derefter modtage en kontinuerlig sårinfiltration af ropivacain 0,2% 8 ml/H via et præperitonealt kateter.
Medicin: Ropivacain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml vil blive injiceret gennem kateteret efter operationen og kontinuerligt infunderet i den postoperative periode (8 ml/H)
Medicin: Morfin
Morfin vil blive injiceret intrathecalt (100 µg), og oral morfin vil blive givet i den postoperative periode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Morfinforbrug i de første 48 postoperative timer
Tidsramme: i den 48. time
i den 48. time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter i hvile og ved mobilisering
Tidsramme: Hver 4. time i de første 48 postoperative timer
Smerten i hvile og ved mobilisering vil blive evalueret med både Visual Analog skala og Verbal smerteskala. Patienten skal beskrive de værste smerter i de foregående 4 timer i liggende stilling og ved mobilisering
Hver 4. time i de første 48 postoperative timer
Tid til genopretning af tarmfunktionen
Tidsramme: inden for de første 48 postoperative timer
inden for de første 48 postoperative timer
Verbal og visuel analog smertescorer i den første stående stilling
Tidsramme: på dag 1
på dag 1
Antal patienter, der havde behov for oral morfin
Tidsramme: Ved den 24. og 48. time
Ved den 24. og 48. time
Antal patienter, der krævede lokalbedøvelsesdosis gennem kateteret
Tidsramme: Ved den 24. og 48. time
Ved den 24. og 48. time
Postoperativ rehabiliteringsundersøgelse
Tidsramme: Ved den 48. time
Ved den 48. time
Forekomst af bivirkning
Tidsramme: I løbet af de første 48 timer
Kløe, kvalme og opkastning, døsighed, urinretention, hypoventilation, andet vil blive vurderet med et spørgeskema
I løbet af de første 48 timer
Postoperative resterende smerter (DN4 undersøgelse)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
3 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbejdspartnere

Maternite Regionale Universitaire

Efterforskere

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Ledende efterforsker: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

31. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. oktober 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. oktober 2014

Sidst verificeret

1. oktober 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-004498-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Ropivacain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner