Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva kohtua edeltävä haavainfiltraatio vs. intratekaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen

tiistai 28. lokakuuta 2014 päivittänyt: Central Hospital, Nancy, France

Jatkuva kohtua edeltävä haavainfiltraatio vs. intratekaalinen morfiini leikkauksen jälkeiseen kivunlievitykseen keisarileikkauksen jälkeen. Kontrolloitu vertaileva tutkimus.

Keisarileikkausta pidetään tuskallisena leikkauksena leikkauksen jälkeisenä aikana. Äitien on ehkä siirryttävä välittömästi leikkauksen jälkeen huolehtiakseen vauvoistaan. Tämä voi lisätä vakavan kivun ja kroonisen kivun riskiä. Siksi tarvitaan erinomaista postoperatiivista analgesiaa, jotta äidit eivät koe kipua vauvan hoidossa. Tällä hetkellä on kehitetty useita tekniikoita leikkauksen jälkeisen kivun hallitsemiseksi, joka liittyy c-leikkausarviin, kuten intratekaalinen morfiini spinaalipuudutuksen aikana tai jatkuva preperitoneaalinen haavainfiltraatio. Anestesiatekniikoiden vertailua ei ole koskaan tehty, eikä vieläkään tiedetä, onko intratekaalisen morfiinin ja jatkuvan preperitoneaalisen haavainfiltraation yhdistelmällä synergistinen vai lisävaikutus kivunlievitykseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata jatkuvan haavainfiltraation tehoa intratekaaliseen morfiiniin leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suunnitellun keisarinleikkauksen jälkeen. Ensisijainen päätetapahtuma on morfiinin kulutus 48 ensimmäisen leikkauksen jälkeisen tunnin aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

150

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Ranska, 54000
        • Rekrytointi
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Valinnainen keisarileikkaus
  • Spinaalinen anestesia
  • Singleton
  • ASA (fyysisen tilan pisteet) 1-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18v
  • BMI ≥ 45 kg/m2 tai paino < 45 kg
  • Suostumuksen kieltäminen
  • Kiireellinen keisarinleikkaus
  • Allergia protokollassa käytetylle lääkkeelle
  • Heikentynyt hemostaasi tai nykyinen infektio
  • Spinaalipuudutuksen vasta-aihe tai epäonnistuminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Jatkuva haavainfiltraatio yksinään
Spinaalipuudutus suoritetaan 10 mg:lla bupivakaiinia 0,5 % hyperbarista, 3 µg:lla sufentaniilia ja 1 ml:lla 0,9 % natriumkloridia (ilman morfiinia). Potilas saa sitten jatkuvan haavainfiltraation ropivakaiinia 0,2 % 8 ml/H preperitoneaalisen katetrin kautta.
Lääke: Ropivakaiini
10 ml:n ropivikaiinibolus (0,2 %) ruiskutetaan katetrin kautta leikkauksen jälkeen ja infusoidaan jatkuvasti leikkauksen jälkeisen ajan (8 ml/H)
Active Comparator: Yksin intratekaalinen mopriini
Spinaalipuudutus suoritetaan 10 mg:lla bupivakaiinia 0,5 % hyperbarista, 3 µg:lla sufentaniilia ja 0,1 mg:lla morfiinia. Potilas saa sitten jatkuvan haavainfiltraation 0,9 % 8 ml/H natriumkloridia preperitoneaalisen katetrin kautta.
Lääke: Morfiini
Morfiini ruiskutetaan intratekaalisesti (100 µg) ja oraalista morfiinia annetaan leikkauksen jälkeisenä aikana
Kokeellinen: Intratekaalinen morfiini- ja haavainfiltraatio
Spinaalipuudutus suoritetaan 10 mg:lla bupivakaiinia 0,5 % hyperbarista, 3 µg:lla sufentaniilia ja 0,1 mg:lla morfiinia. Potilas saa sitten jatkuvan haavainfiltraation ropivakaiinia 0,2 % 8 ml/H preperitoneaalisen katetrin kautta.
Lääke: Ropivakaiini
10 ml:n ropivikaiinibolus (0,2 %) ruiskutetaan katetrin kautta leikkauksen jälkeen ja infusoidaan jatkuvasti leikkauksen jälkeisen ajan (8 ml/H)
Lääke: Morfiini
Morfiini ruiskutetaan intratekaalisesti (100 µg) ja oraalista morfiinia annetaan leikkauksen jälkeisenä aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Morfiinin kulutus ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aikaikkuna: klo 48
klo 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kipu levossa ja mobilisaatiossa
Aikaikkuna: 4 tunnin välein ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Kipu levossa ja mobilisaatiossa arvioidaan sekä Visual Analog -asteikolla että verbaalisella kipuasteikolla. Potilaan tulee kuvata pahin kipu, jota hän tuntee viimeisen 4 tunnin aikana makuuasennossa ja mobilisaatiossa
4 tunnin välein ensimmäisten 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Aika palauttaa suolen toiminta
Aikaikkuna: ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
ensimmäisen 48 leikkauksen jälkeisen tunnin aikana
Verbaaliset ja visuaaliset analogiset kipupisteet ensimmäisessä seisoma-asennossa
Aikaikkuna: päivänä 1
päivänä 1
Potilaiden määrä, jotka tarvitsivat suun kautta otettavaa morfiinia
Aikaikkuna: Kello 24 ja 48
Kello 24 ja 48
Niiden potilaiden määrä, jotka tarvitsivat paikallispuudutuksen pelastusannoksen katetrin kautta
Aikaikkuna: Kello 24 ja 48
Kello 24 ja 48
Postoperatiivinen kuntoutustutkimus
Aikaikkuna: 48 tunnin kohdalla
48 tunnin kohdalla
Sivuvaikutuksen esiintyminen
Aikaikkuna: Ensimmäisen 48 tunnin aikana
Kutina, pahoinvointi ja oksentelu, uneliaisuus, virtsanpidätys, hypoventilaatio jne. arvioidaan kyselylomakkeella
Ensimmäisen 48 tunnin aikana
Leikkauksen jälkeinen jäännöskipu (DN4-tutkimus)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Central Hospital, Nancy, France

Yhteistyökumppanit

Maternite Regionale Universitaire

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Päätutkija: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Päätutkija: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 16. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. lokakuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2012-004498-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa