Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kontinuerlig pre-uterin sårinfiltration kontra intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt

28 oktober 2014 uppdaterad av: Central Hospital, Nancy, France

Kontinuerlig pre-uterin sårinfiltration kontra intratekal morfin för postoperativ analgesi efter kejsarsnitt. Kontrollerad jämförande studie.

Kejsarsnittet anses vara en smärtsam operation under den postoperativa perioden. Mödrar kan behöva flytta direkt efter operationen för att ta hand om sina barn. Detta kan öka risken för allvarlig smärta och kronisk smärta. Därför krävs utmärkt postoperativ analgesi så att mammor inte upplever smärta när de tar hand om sitt barn. För närvarande har flera tekniker utvecklats för att hantera postoperativ smärta relaterad till c-sektionsärr såsom intratekalt morfin under spinalbedövning eller kontinuerlig preperitoneal sårinfiltration. Jämförelsen mellan anestesitekniker har aldrig utförts och det är fortfarande inte känt om kombinationen av intratekalt morfin plus kontinuerlig preperitoneal sårinfiltration ger en synergistisk eller ytterligare effekt på smärtlindring.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av kontinuerlig sårinfiltration kontra intratekalt morfin för postoperativ analgesi efter planerat kejsarsnitt. Det primära effektmåttet är morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

150

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Frankrike, 54000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Elektivt kejsarsnitt
  • Spinalbedövning
  • Singleton
  • ASA (fysisk statuspoäng) 1 till 3

Exklusions kriterier:

  • Ålder <18 år
  • BMI ≥ 45 kg/m2 eller vikt < 45 kg
  • Vägran att samtycka
  • Akut kejsarsnitt
  • Allergi mot ett läkemedel som används i protokollet
  • Nedsatt hemostas eller aktuell infektion
  • Kontraindikation eller misslyckande av spinalbedövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enbart kontinuerlig sårinfiltration
Spinalbedövning kommer att utföras med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg sufentanil och 1 ml natriumklorid 0,9 % (utan morfin). Patienten kommer sedan att få en kontinuerlig sårinfiltration av ropivakain 0,2 % 8 ml/h via en preperitoneal kateter.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml kommer att injiceras genom katetern efter operationen och kontinuerligt infunderas under den postoperativa perioden (8 ml/h)
Aktiv komparator: Enbart intratekal mofrin
Spinalbedövning kommer att utföras med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg sufentanil och 0,1 mg morfin. Patienten kommer sedan att få en kontinuerlig sårinfiltration av natriumklorid 0,9 % 8 ml/h via en preperitoneal kateter.
Läkemedel: Morfin
Morfin kommer att injiceras intratekalt (100 µg) och oralt morfin kommer att ges under den postoperativa perioden
Experimentell: Intratekal morfin och sårinfiltration
Spinalbedövning kommer att utföras med 10 mg bupivacain 0,5 % hyperbar, 3 μg sufentanil och 0,1 mg morfin. Patienten kommer sedan att få en kontinuerlig sårinfiltration av ropivakain 0,2 % 8 ml/h via en preperitoneal kateter.
Läkemedel: Ropivakain
Ropivicain (0,2 %) bolus på 10 ml kommer att injiceras genom katetern efter operationen och kontinuerligt infunderas under den postoperativa perioden (8 ml/h)
Läkemedel: Morfin
Morfin kommer att injiceras intratekalt (100 µg) och oralt morfin kommer att ges under den postoperativa perioden

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Morfinkonsumtion under de första 48 timmarna efter operationen
Tidsram: vid 48:e timmen
vid 48:e timmen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta i vila och vid mobilisering
Tidsram: Var 4:e timme under de första 48 postoperativa timmarna
Smärtan i vila och vid mobilisering kommer att utvärderas med både Visual Analog skala och Verbal smärtskala. Patienten ska beskriva den värsta smärtan som känts under de föregående 4 timmarna i liggande ställning och vid mobilisering
Var 4:e timme under de första 48 postoperativa timmarna
Dags att återställa tarmfunktionen
Tidsram: inom de första 48 timmarna efter operationen
inom de första 48 timmarna efter operationen
Verbala och visuella analoga smärtpoäng i den första stående positionen
Tidsram: på dag 1
på dag 1
Antal patienter som behövde oralt morfin
Tidsram: Vid 24:e och 48:e timmen
Vid 24:e och 48:e timmen
Antal patienter som krävde räddningsdos för lokalbedövning genom katetern
Tidsram: Vid 24:e och 48:e timmen
Vid 24:e och 48:e timmen
Postoperativ rehabiliteringsundersökning
Tidsram: Vid 48:e timmen
Vid 48:e timmen
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Under de första 48 timmarna
Klåda, illamående och kräkningar, dåsighet, urinretention, hypoventilation, annat kommer att bedömas med ett frågeformulär
Under de första 48 timmarna
Postoperativ kvarvarande smärta (DN4-undersökning)
Tidsram: 3 månader efter operationen
3 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Samarbetspartners

Maternite Regionale Universitaire

Utredare

  • Studiestol: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Huvudutredare: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Huvudutredare: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2016

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

31 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2012-004498-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera