Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągły naciek rany przedmacicznej w porównaniu z dokanałowym podaniem morfiny w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim

28 października 2014 zaktualizowane przez: Central Hospital, Nancy, France

Ciągła infiltracja rany przedmacicznej w porównaniu z dooponową morfiną w analgezji pooperacyjnej po cięciu cesarskim. Kontrolowane badanie porównawcze.

Cesarskie cięcie jest uważane za bolesną operację w okresie pooperacyjnym. Matki mogą potrzebować przenieść się natychmiast po operacji, aby zająć się swoimi dziećmi. Może to zwiększyć ryzyko poważnego bólu i bólu przewlekłego. Wymagana jest więc doskonała analgezja pooperacyjna, aby matki nie odczuwały bólu w opiece nad dzieckiem. Obecnie opracowano kilka technik radzenia sobie z bólem pooperacyjnym związanym z blizną po cięciu cesarskim, takich jak dooponowa morfina podczas znieczulenia podpajęczynówkowego lub ciągłego naciekania rany przedotrzewnowej. Nigdy nie przeprowadzono porównania technik znieczulenia i nadal nie wiadomo, czy połączenie dokanałowej morfiny z ciągłym naciekaniem rany przedotrzewnowej zapewnia synergistyczny lub dodatkowy efekt łagodzenia bólu.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest porównanie skuteczności ciągłej infiltracji rany z dooponową morfiną w analgezji pooperacyjnej po planowym cięciu cesarskim. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest spożycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, Francja, 54000
        • Rekrutacyjny
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Elektywne cesarskie cięcie
  • Znieczulenie kręgosłupa
  • Singel
  • ASA (ocena stanu fizycznego) od 1 do 3

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat
  • BMI ≥ 45 kg/m2 lub masa ciała < 45 kg
  • Odmowa zgody
  • Pilne cesarskie cięcie
  • Alergia na lek stosowany w protokole
  • Upośledzona hemostaza lub obecna infekcja
  • Przeciwwskazanie lub niepowodzenie znieczulenia podpajęczynówkowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Samo ciągłe naciekanie rany
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane 10 mg bupiwakainy 0,5% hiperbarycznej, 3 μg sufentanylu i 1 ml chlorku sodu 0,9% (bez morfiny). Następnie pacjent otrzyma ciągły infiltrację rany ropiwakainą 0,2% 8 ml/H przez cewnik przedotrzewnowy.
Lek: Ropiwakaina
Ropivicaine (0,2%) w bolusie 10 ml zostanie wstrzyknięta przez cewnik po operacji i podawana w ciągłej infuzji w okresie pooperacyjnym (8 ml/godz.)
Aktywny komparator: Tylko dooponowa moprana
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane za pomocą 10 mg bupiwakainy 0,5% hiperbarycznej, 3 μg sufentanylu i 0,1 mg morfiny. Następnie pacjent otrzyma ciągły infiltrację rany chlorkiem sodu 0,9% 8 ml/H przez cewnik przedotrzewnowy.
Lek: Morfina
Morfina zostanie wstrzyknięta dooponowo (100 µg), a morfina doustna zostanie podana w okresie pooperacyjnym
Eksperymentalny: Dokanałowa infiltracja morfiny i rany
Znieczulenie rdzeniowe zostanie wykonane za pomocą 10 mg bupiwakainy 0,5% hiperbarycznej, 3 μg sufentanylu i 0,1 mg morfiny. Następnie pacjent otrzyma ciągły infiltrację rany ropiwakainą 0,2% 8 ml/H przez cewnik przedotrzewnowy.
Lek: Ropiwakaina
Ropivicaine (0,2%) w bolusie 10 ml zostanie wstrzyknięta przez cewnik po operacji i podawana w ciągłej infuzji w okresie pooperacyjnym (8 ml/godz.)
Lek: Morfina
Morfina zostanie wstrzyknięta dooponowo (100 µg), a morfina doustna zostanie podana w okresie pooperacyjnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zużycie morfiny w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: o godzinie 48
o godzinie 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból w spoczynku i przy mobilizacji
Ramy czasowe: Co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin po operacji
Ból w spoczynku i podczas mobilizacji zostanie oceniony zarówno za pomocą wizualnej skali analogowej, jak i słownej skali bólu. Pacjent powinien opisać najgorszy ból odczuwany w ciągu ostatnich 4 godzin w pozycji leżącej i podczas mobilizacji
Co 4 godziny przez pierwsze 48 godzin po operacji
Czas na przywrócenie funkcji jelit
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
w ciągu pierwszych 48 godzin po operacji
Werbalne i wizualne analogowe wyniki bólu w pierwszej pozycji stojącej
Ramy czasowe: w dniu 1
w dniu 1
Liczba pacjentów wymagających doustnej morfiny
Ramy czasowe: O godzinie 24 i 48
O godzinie 24 i 48
Liczba pacjentów, którzy wymagali podania dawki ratunkowej środka miejscowo znieczulającego przez cewnik
Ramy czasowe: O godzinie 24 i 48
O godzinie 24 i 48
Badanie rehabilitacji pooperacyjnej
Ramy czasowe: O godzinie 48
O godzinie 48
Wystąpienie efektu ubocznego
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 48 godzin
Swędzenie, nudności i wymioty, senność, zatrzymanie moczu, hipowentylacja, inne zostaną ocenione za pomocą kwestionariusza
W ciągu pierwszych 48 godzin
Pozostały ból pooperacyjny (badanie DN4)
Ramy czasowe: W 3 miesiące po operacji
W 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Hospital, Nancy, France

Współpracownicy

Maternite Regionale Universitaire

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Główny śledczy: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Główny śledczy: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2014

Ostatnia weryfikacja

1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2012-004498-14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Ropiwakaina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj