Непрерывная предматочная инфильтрация раны по сравнению с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения
28 октября 2014 г. обновлено: Central Hospital, Nancy, France
Непрерывная предматочная инфильтрация раны по сравнению с интратекальным морфином для послеоперационной анальгезии после кесарева сечения. Контролируемое сравнительное исследование.
Кесарево сечение считается болезненной операцией в послеоперационном периоде.
Матерям может потребоваться переехать сразу после операции, чтобы позаботиться о своих детях.
Это может увеличить риск сильной боли и хронической боли.
Таким образом, требуется отличное послеоперационное обезболивание, чтобы матери не испытывали боли при уходе за ребенком.
В настоящее время разработано несколько методов лечения послеоперационной боли, связанной с рубцом после кесарева сечения, такие как интратекальное введение морфина во время спинномозговой анестезии или непрерывная предбрюшинная инфильтрация раны.
Сравнение методов анестезии никогда не проводилось, и до сих пор неизвестно, обеспечивает ли комбинация интратекального морфина плюс непрерывная предбрюшинная инфильтрация раны синергетический или дополнительный эффект на обезболивание.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение эффективности непрерывной инфильтрации раны по сравнению с интратекальным введением морфина для послеоперационного обезболивания после запланированного кесарева сечения.
Первичной конечной точкой является потребление морфина в течение первых 48 часов после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
150
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Florence VIAL, MD
- Номер телефона: + 33 3 83 34 43 67
- Электронная почта: f.vial@maternite.chu-nancy.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Philippe GUERCI, MD
- Номер телефона: +33 3 83 15 73 99
- Электронная почта: p.guerci@chu-nancy.fr
Места учебы
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Франция, 54000
- Рекрутинг
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
-
Контакт:
- Florence VIAL, MD
- Номер телефона: +33 3 83 34 44 67
- Электронная почта: f.vial@maternite.chu-nancy.fr
-
Контакт:
- Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.
- Номер телефона: +33 3 83 34 44 67
- Электронная почта: h.bouaziz@chu-nancy.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Плановое кесарево сечение
- Спинальная анестезия
- Синглтон
- ASA (оценка физического состояния) от 1 до 3
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет
- ИМТ ≥ 45 кг/м2 или вес < 45 кг
- Отказ в согласии
- Срочное кесарево сечение
- Аллергия на лекарство, используемое в протоколе
- Нарушение гемостаза или текущая инфекция
- Противопоказания или неэффективность спинномозговой анестезии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная раневая инфильтрация в одиночку
Спинальная анестезия будет проводиться с помощью 10 мг бупивакаина 0,5% гипербарического раствора, 3 мкг суфентанила и 1 мл хлорида натрия 0,9% (без морфина).
Затем пациент получит непрерывную инфильтрацию раны ропивакаином 0,2% 8 мл/ч через предбрюшинный катетер.
|
Ропивикаин (0,2%) болюсно 10 мл будет вводиться через катетер после операции и непрерывно вводиться в течение послеоперационного периода (8 мл/ч).
|
|
Активный компаратор: Только интратекальный морфин
Спинальная анестезия будет проводиться 10 мг бупивакаина 0,5% гипербарического раствора, 3 мкг суфентанила и 0,1 мг морфина.
Затем пациент получит непрерывную инфильтрацию раны 0,9% раствором хлорида натрия 8 мл/ч через предбрюшинный катетер.
|
Морфин будет вводиться интратекально (100 мкг), а в послеоперационном периоде морфин будет вводиться перорально.
|
|
Экспериментальный: Интратекальный морфин и раневая инфильтрация
Спинальная анестезия будет проводиться 10 мг бупивакаина 0,5% гипербарического раствора, 3 мкг суфентанила и 0,1 мг морфина.
Затем пациент получит непрерывную инфильтрацию раны ропивакаином 0,2% 8 мл/ч через предбрюшинный катетер.
|
Ропивикаин (0,2%) болюсно 10 мл будет вводиться через катетер после операции и непрерывно вводиться в течение послеоперационного периода (8 мл/ч).
Морфин будет вводиться интратекально (100 мкг), а в послеоперационном периоде морфин будет вводиться перорально.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Потребление морфина в течение первых 48 часов после операции
Временное ограничение: в 48 час
|
в 48 час
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль в покое и при мобилизации
Временное ограничение: Каждые 4 часа в течение первых 48 часов после операции
|
Боль в покое и при подвижности будет оцениваться как по визуальной аналоговой шкале, так и по вербальной шкале боли.
Пациент должен описать самую сильную боль, которую он ощущал в течение предшествующих 4 часов в положении лежа и при мобилизации.
|
Каждые 4 часа в течение первых 48 часов после операции
|
|
Время восстановления функции кишечника
Временное ограничение: в течение первых 48 часов после операции
|
в течение первых 48 часов после операции
|
|
|
Вербальная и визуальная аналоговая оценка боли в первом положении стоя
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
|
Количество пациентов, которым потребовался пероральный морфин
Временное ограничение: В 24-й и 48-й час
|
В 24-й и 48-й час
|
|
|
Количество пациентов, которым потребовалась экстренная доза местного анестетика через катетер
Временное ограничение: В 24-й и 48-й час
|
В 24-й и 48-й час
|
|
|
Послеоперационное реабилитационное обследование
Временное ограничение: В 48 час.
|
В 48 час.
|
|
|
Возникновение побочного эффекта
Временное ограничение: В течение первых 48 часов
|
Зуд, тошнота и рвота, сонливость, задержка мочи, гиповентиляция и др. оцениваются с помощью опросника.
|
В течение первых 48 часов
|
|
Послеоперационная остаточная боль (обследование DN4)
Временное ограничение: Через 3 месяца после операции
|
Через 3 месяца после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- Главный следователь: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- Главный следователь: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2014 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
31 октября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2014 г.
Последняя проверка
1 октября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
- Морфий
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-004498-14
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .