帝王切開後の術後鎮痛のための持続的子宮前創傷浸潤と髄腔内モルヒネの比較
2014年10月28日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
帝王切開後の術後鎮痛のための持続的子宮前創傷浸潤と髄腔内モルヒネの比較。対照比較研究。
帝王切開は、術後の痛みを伴う手術と考えられています。
母親は、赤ちゃんの世話をするために手術後すぐに移動する必要がある場合があります。
これにより、大きな痛みや慢性的な痛みのリスクが高まる可能性があります。
したがって、母親が赤ちゃんの世話をする際に痛みを感じないように、優れた術後鎮痛が必要です。
現在、脊椎麻酔中の髄腔内モルヒネまたは連続的な腹膜前創傷浸潤など、帝王切開瘢痕に関連する術後の痛みを管理するためのいくつかの技術が開発されています。
麻酔技術間の比較は行われたことがなく、髄腔内モルヒネと持続的な腹膜前創傷浸潤の組み合わせが、疼痛緩和に相乗効果または追加効果をもたらすかどうかはまだわかっていません。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、予定された帝王切開後の術後鎮痛に対する連続創傷浸潤と髄腔内モルヒネの有効性を比較することです。
主要評価項目は、術後 48 時間のモルヒネ消費量です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
150
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Lorraine
-
Nancy、Lorraine、フランス、54000
- 募集
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
-
コンタクト：
- Florence VIAL, MD
- 電話番号：+33 3 83 34 44 67
- メール：f.vial@maternite.chu-nancy.fr
-
コンタクト：
- Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.
- 電話番号：+33 3 83 34 44 67
- メール：h.bouaziz@chu-nancy.fr
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 選択的帝王切開
- 脊椎麻酔
- シングルトン
- ASA（身体状態スコア）1～3
除外基準:
- 年齢 <18 歳
- BMI ≥ 45 kg/m2 または体重 < 45 kg
- 同意の拒否
- 緊急帝王切開
- プロトコルで使用される薬に対するアレルギー
- 止血障害または現在の感染
- 脊椎麻酔の適応症または失敗
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：継続的な創傷浸潤のみ
脊椎麻酔は、10 mg ブピバカイン 0.5% 高圧、3 μg スフェンタニル、および 1 ml 0.9% 塩化ナトリウム (モルヒネなし) を使用して実行されます。
その後、患者は、腹腔前カテーテルを介してロピバカイン0.2％8 ml / Hの連続的な創傷浸潤を受けます。
|
10mlのロピビカイン（0.2％）ボーラスは、手術後にカテーテルを通して注入され、術後期間中継続的に注入されます（8ml / H）
|
|
アクティブコンパレータ：髄腔内モプリン単独
脊椎麻酔は、ブピバカイン 10 mg、0.5% 高圧、スフェンタニル 3 μg、およびモルヒネ 0.1 mg で行います。
その後、患者は、腹腔前カテーテルを介して塩化ナトリウム0.9％8 ml / Hの連続的な創傷浸潤を受けます。
|
モルヒネはくも膜下腔内に注射され（100μg）、経口モルヒネは術後に投与されます
|
|
実験的：髄腔内モルヒネと創傷浸潤
脊椎麻酔は、ブピバカイン 10 mg、0.5% 高圧、スフェンタニル 3 μg、およびモルヒネ 0.1 mg で行います。
その後、患者は、腹腔前カテーテルを介してロピバカイン0.2％8 ml / Hの連続的な創傷浸潤を受けます。
|
10mlのロピビカイン（0.2％）ボーラスは、手術後にカテーテルを通して注入され、術後期間中継続的に注入されます（8ml / H）
モルヒネはくも膜下腔内に注射され（100μg）、経口モルヒネは術後に投与されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
術後48時間のモルヒネ消費
時間枠：48時間目
|
48時間目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
安静時および可動時の痛み
時間枠：術後48時間以内は4時間ごと
|
安静時および動員時の痛みは、ビジュアル アナログ スケールと言語的痛みスケールの両方で評価されます。
患者は、過去 4 時間に横臥位および動員時に感じた最悪の痛みを説明する必要があります。
|
術後48時間以内は4時間ごと
|
|
腸機能回復までの時間
時間枠：術後48時間以内
|
術後48時間以内
|
|
|
最初の立位での言語的および視覚的アナログ疼痛スコア
時間枠：1日目
|
1日目
|
|
|
経口モルヒネを必要とした患者数
時間枠：24時間目と48時間目
|
24時間目と48時間目
|
|
|
カテーテルを介した局所麻酔のレスキュー投与を必要とした患者の数
時間枠：24時間目と48時間目
|
24時間目と48時間目
|
|
|
術後リハビリテーション調査
時間枠：48時間目
|
48時間目
|
|
|
副作用の発生
時間枠：最初の 48 時間
|
かゆみ、吐き気・嘔吐、眠気、尿閉、低換気、その他問診票にて評価
|
最初の 48 時間
|
|
術後残存痛（DN4調査）
時間枠：術後3ヶ月で
|
術後3ヶ月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 主任研究者：Florence VIAL, MD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 主任研究者：Philippe GUERCI, MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月28日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年10月28日
最終確認日
2014年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了