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Infiltration continue de la plaie pré-utérine versus morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne

28 octobre 2014 mis à jour par: Central Hospital, Nancy, France

Infiltration continue de la plaie pré-utérine versus morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après césarienne. Étude comparative contrôlée.

La césarienne est considérée comme une chirurgie douloureuse pendant la période post opératoire. Les mères peuvent avoir besoin de déménager immédiatement après la chirurgie pour prendre soin de leur bébé. Cela peut augmenter le risque de douleur majeure et de douleur chronique. Ainsi, une excellente analgésie postopératoire est nécessaire pour que les mères ne ressentent pas de douleur en s'occupant de leur bébé. Actuellement, plusieurs techniques ont été développées pour gérer la douleur postopératoire liée à la cicatrice de césarienne, comme la morphine intrathécale pendant la rachianesthésie ou l'infiltration continue de la plaie pré-péritonéale. La comparaison entre les techniques d'anesthésie n'a jamais été réalisée et on ne sait toujours pas si l'association morphine intrathécale plus infiltration pré-péritonéale continue de la plaie apporte un effet synergique ou complémentaire sur le soulagement de la douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de comparer l'efficacité de l'infiltration continue de la plaie par rapport à la morphine intrathécale pour l'analgésie postopératoire après une césarienne programmée. Le critère de jugement principal est la consommation de morphine au cours des 48 premières heures postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, France, 54000
        • Recrutement
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Césarienne élective
  • Rachianesthésie
  • Singleton
  • ASA (score d'état physique) 1 à 3

Critère d'exclusion:

  • Âge <18 ans
  • IMC ≥ 45 kg/m2 ou poids < 45 kg
  • Refus de consentement
  • césarienne urgente
  • Allergie à un médicament utilisé dans le protocole
  • Troubles de l'hémostase ou infection en cours
  • Contre-indication ou échec de la rachianesthésie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Infiltration continue de la plaie seule
La rachianesthésie sera réalisée avec 10 mg de bupivacaïne 0,5 % hyperbare, 3 μg de sufentanil et 1 ml de chlorure de sodium 0,9 % (sans morphine). Le patient recevra ensuite une infiltration continue de ropivacaïne 0,2 % 8 ml/H via un cathéter prépéritonéal.
Médicament: Ropivacaïne
Un bolus de ropivicaïne (0,2 %) de 10 ml sera injecté par le cathéter après la chirurgie et perfusé en continu pendant la période postopératoire (8 ml/H)
Comparateur actif: Moprhine intrathécale seule
La rachianesthésie sera réalisée avec 10 mg de bupivacaïne 0,5 % hyperbare, 3 μg de sufentanil et 0,1 mg de morphine. Le patient recevra ensuite une infiltration continue de chlorure de sodium 0,9 % 8 ml/H via un cathéter prépéritonéal.
Médicament: Morphine
La morphine sera injectée par voie intrathécale (100 µg) et la morphine orale sera administrée pendant la période postopératoire
Expérimental: Morphine intrathécale et infiltration de la plaie
La rachianesthésie sera réalisée avec 10 mg de bupivacaïne 0,5 % hyperbare, 3 μg de sufentanil et 0,1 mg de morphine. Le patient recevra ensuite une infiltration continue de ropivacaïne 0,2 % 8 ml/H via un cathéter prépéritonéal.
Médicament: Ropivacaïne
Un bolus de ropivicaïne (0,2 %) de 10 ml sera injecté par le cathéter après la chirurgie et perfusé en continu pendant la période postopératoire (8 ml/H)
Médicament: Morphine
La morphine sera injectée par voie intrathécale (100 µg) et la morphine orale sera administrée pendant la période postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Consommation de morphine pendant les 48 premières heures postopératoires
Délai: à la 48ème heure
à la 48ème heure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur au repos et à la mobilisation
Délai: Toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures postopératoires
La douleur au repos et à la mobilisation sera évaluée à la fois avec l'échelle visuelle analogique et l'échelle verbale de la douleur. Le patient doit décrire la pire douleur ressentie au cours des 4 heures précédentes en position couchée et à la mobilisation
Toutes les 4 heures pendant les 48 premières heures postopératoires
Temps de restauration de la fonction intestinale
Délai: dans les 48 premières heures postopératoires
dans les 48 premières heures postopératoires
Scores de douleur analogiques verbaux et visuels dans la première position debout
Délai: au jour 1
au jour 1
Nombre de patients ayant eu besoin de morphine orale
Délai: A la 24ème et 48ème heure
A la 24ème et 48ème heure
Nombre de patients ayant nécessité une dose de secours d'anesthésique local via le cathéter
Délai: A la 24ème et 48ème heure
A la 24ème et 48ème heure
Enquête de réadaptation postopératoire
Délai: A la 48ème heure
A la 48ème heure
Apparition d'effet secondaire
Délai: Pendant les premières 48 heures
Démangeaisons, nausées et vomissements, somnolence, rétention urinaire, hypoventilation, autres seront évalués avec un questionnaire
Pendant les premières 48 heures
Douleur résiduelle postopératoire (enquête DN4)
Délai: A 3 mois postopératoire
A 3 mois postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Central Hospital, Nancy, France

Collaborateurs

Maternite Regionale Universitaire

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Chercheur principal: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Chercheur principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Première publication (Estimation)

31 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 octobre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2014

Dernière vérification

1 octobre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012-004498-14

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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