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Infiltração contínua da ferida pré-uterina versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória após cesariana

28 de outubro de 2014 atualizado por: Central Hospital, Nancy, France

Infiltração contínua pré-uterina da ferida versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória após cesariana. Estudo Comparativo Controlado.

A cesariana é considerada uma cirurgia dolorosa no pós-operatório. As mães podem precisar se mudar imediatamente após a cirurgia para cuidar de seus bebês. Isso pode aumentar o risco de dor intensa e dor crônica. Assim, é necessária uma excelente analgesia pós-operatória para que as mães não sintam dor ao cuidar de seu bebê. Atualmente, várias técnicas foram desenvolvidas para o manejo da dor pós-operatória relacionada à cicatriz da cesariana, como a morfina intratecal durante a raquianestesia ou a infiltração contínua da ferida pré-peritoneal. A comparação entre as técnicas anestésicas nunca foi realizada e ainda não se sabe se a combinação de morfina intratecal mais a infiltração contínua da ferida pré-peritoneal proporcionam um efeito sinérgico ou adicional no alívio da dor.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da infiltração contínua da ferida versus morfina intratecal para analgesia pós-operatória após cesariana programada. O desfecho primário é o consumo de morfina durante as primeiras 48 horas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

150

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
    • Lorraine
      • Nancy, Lorraine, França, 54000
        • Recrutamento
        • Maternité Régionale Universitaire (MRU)
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cesariana eletiva
  • Raquianestesia
  • solteiro
  • ASA (pontuação do estado físico) 1 a 3

Critério de exclusão:

  • Idade <18 anos
  • IMC ≥ 45 kg/m2 ou peso < 45 kg
  • Recusa de consentimento
  • cesariana urgente
  • Alergia a algum medicamento utilizado no protocolo
  • Hemostasia prejudicada ou infecção atual
  • Contra indicação ou falha da raquianestesia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Infiltração contínua da ferida sozinha
A raquianestesia será realizada com 10 mg de bupivacaína 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanil e 1 ml de cloreto de sódio 0,9% (sem morfina). O paciente receberá então uma infiltração contínua na ferida de ropivacaína 0,2% 8 ml/H por meio de um cateter pré-peritoneal.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivicaína (0,2%) em bolus de 10ml será injetado pelo cateter após a cirurgia e infundido continuamente no pós-operatório (8ml/H)
Comparador Ativo: Mofina intratecal isolada
A raquianestesia será realizada com 10 mg de bupivacaína 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanil e 0,1mg de morfina. O paciente receberá então uma infiltração contínua na ferida de cloreto de sódio 0,9% 8 ml/H por meio de um cateter pré-peritoneal.
Medicamento: Morfina
Morfina será injetada por via intratecal (100µg) e morfina oral será administrada durante o período pós-operatório
Experimental: Morfina intratecal e infiltração de feridas
A raquianestesia será realizada com 10 mg de bupivacaína 0,5% hiperbárica, 3 μg de sufentanil e 0,1mg de morfina. O paciente receberá então uma infiltração contínua na ferida de ropivacaína 0,2% 8 ml/H por meio de um cateter pré-peritoneal.
Medicamento: Ropivacaína
Ropivicaína (0,2%) em bolus de 10ml será injetado pelo cateter após a cirurgia e infundido continuamente no pós-operatório (8ml/H)
Medicamento: Morfina
Morfina será injetada por via intratecal (100µg) e morfina oral será administrada durante o período pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Prazo: na 48ª hora
na 48ª hora

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dor em repouso e em mobilização
Prazo: A cada 4 horas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
A dor em repouso e em mobilização será avaliada tanto com a escala Visual Analógica quanto com a escala Verbal de dor. O paciente deve descrever a pior dor sentida nas últimas 4 horas na posição deitada e na mobilização
A cada 4 horas durante as primeiras 48 horas de pós-operatório
Tempo para restauração da função intestinal
Prazo: nas primeiras 48 horas de pós-operatório
nas primeiras 48 horas de pós-operatório
Escores de dor analógicos verbais e visuais na primeira posição em pé
Prazo: no dia 1
no dia 1
Número de pacientes que necessitaram de morfina oral
Prazo: Na 24ª e 48ª hora
Na 24ª e 48ª hora
Número de pacientes que necessitaram de dose de resgate de anestésico local através do cateter
Prazo: Na 24ª e 48ª hora
Na 24ª e 48ª hora
Pesquisa de reabilitação pós-operatória
Prazo: Na 48ª hora
Na 48ª hora
Ocorrência de efeito colateral
Prazo: Durante as primeiras 48 horas
Prurido, náuseas e vômitos, sonolência, retenção urinária, hipoventilação, outros serão avaliados com um questionário
Durante as primeiras 48 horas
Dor residual pós-operatória (pesquisa DN4)
Prazo: Aos 3 meses de pós-operatório
Aos 3 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Central Hospital, Nancy, France

Colaboradores

Maternite Regionale Universitaire

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Hervé BOUAZIZ, MD., PhD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigador principal: Florence VIAL, MD., Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
  • Investigador principal: Philippe GUERCI, MD, Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2016

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

31 de outubro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2012-004498-14

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