连续子宫前伤口浸润与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛
2014年10月28日 更新者：Central Hospital, Nancy, France
连续子宫前伤口浸润与鞘内注射吗啡用于剖宫产术后镇痛。对照比较研究。
剖宫产被认为是术后痛苦的手术。
母亲可能需要在手术后立即搬家以照顾婴儿。
这可能会增加严重疼痛和慢性疼痛的风险。
因此，需要出色的术后镇痛，以便母亲在照顾婴儿时不会感到疼痛。
目前，已经开发了几种技术来处理与剖腹产疤痕相关的术后疼痛，例如脊髓麻醉期间鞘内注射吗啡或连续腹膜前伤口浸润。
麻醉技术之间的比较从未进行过，仍然不知道鞘内吗啡与连续腹膜前伤口浸润的组合是否对镇痛具有协同作用或附加作用。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较连续伤口浸润与鞘内注射吗啡对计划剖宫产术后镇痛的疗效。
主要终点是术后前 48 小时内的吗啡消耗量。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
150
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Florence VIAL, MD
- 电话号码：+ 33 3 83 34 43 67
- 邮箱：f.vial@maternite.chu-nancy.fr
研究联系人备份
- 姓名：Philippe GUERCI, MD
- 电话号码：+33 3 83 15 73 99
- 邮箱：p.guerci@chu-nancy.fr
学习地点
-
-
Lorraine
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Nancy、Lorraine、法国、54000
- 招聘中
- Maternité Régionale Universitaire (MRU)
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接触：
- Florence VIAL, MD
- 电话号码：+33 3 83 34 44 67
- 邮箱：f.vial@maternite.chu-nancy.fr
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接触：
- Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.
- 电话号码：+33 3 83 34 44 67
- 邮箱：h.bouaziz@chu-nancy.fr
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 择期剖腹产
- 脊髓麻醉
- 单例
- ASA（身体状况评分）1至3
排除标准：
- 年龄<18岁
- BMI ≥ 45 kg/m2 或体重 < 45 kg
- 拒绝同意
- 紧急剖宫产
- 对方案中使用的药物过敏
- 止血功能受损或当前感染
- 腰麻禁忌证或失败
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单独持续伤口浸润
将使用 10 mg 布比卡因 0.5% 高压、3 μg 舒芬太尼和 1 ml 氯化钠 0.9%（不含吗啡）进行脊髓麻醉。
然后，患者将通过腹膜前导管接受罗哌卡因 0.2% 8 ml/H 的连续伤口浸润。
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罗哌卡因(0.2%) 10ml推注，术后经导管静脉滴注，术后持续输注(8ml/H)
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有源比较器：单独鞘内注射吗啡
将使用 10 mg 布比卡因 0.5% 高压、3 μg 舒芬太尼和 0.1 mg 吗啡进行脊髓麻醉。
然后，患者将通过腹膜前导管接受氯化钠 0.9% 8 ml/H 的连续伤口浸润。
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鞘内注射吗啡（100µg），术后口服吗啡
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实验性的：鞘内吗啡&创面浸润
将使用 10 mg 布比卡因 0.5% 高压、3 μg 舒芬太尼和 0.1 mg 吗啡进行脊髓麻醉。
然后，患者将通过腹膜前导管接受罗哌卡因 0.2% 8 ml/H 的连续伤口浸润。
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罗哌卡因(0.2%) 10ml推注，术后经导管静脉滴注，术后持续输注(8ml/H)
鞘内注射吗啡（100µg），术后口服吗啡
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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术后前 48 小时吗啡用量
大体时间：在第48小时
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在第48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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休息和活动时疼痛
大体时间：术后最初 48 小时内每 4 小时一次
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将使用视觉模拟量表和口头疼痛量表评估休息时和活动时的疼痛。
患者应描述在过去 4 小时内处于卧位和活动时感受到的最严重疼痛
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术后最初 48 小时内每 4 小时一次
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肠功能恢复时间
大体时间：术后最初 48 小时内
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术后最初 48 小时内
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第一个站立位置的口头和视觉模拟疼痛评分
大体时间：在第 1 天
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在第 1 天
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需要口服吗啡的患者人数
大体时间：在第 24 和 48 小时
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在第 24 和 48 小时
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需要通过导管局部麻醉抢救剂量的患者人数
大体时间：在第 24 和 48 小时
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在第 24 和 48 小时
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术后康复调查
大体时间：在第48小时
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在第48小时
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副作用的发生
大体时间：在最初的 48 小时内
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瘙痒、恶心呕吐、嗜睡、尿潴留、通气不足，其他将通过问卷进行评估
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在最初的 48 小时内
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术后残留痛（DN4 调查）
大体时间：术后3个月
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术后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Hervé BOUAZIZ, MD., PhD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 首席研究员：Florence VIAL, MD.、Department of Anesthesiology, Maternité Regionale Universitaire, CHU NANCY, FRANCE
- 首席研究员：Philippe GUERCI, MD、Department of Anesthesiology and Critical Care Medicine, CHU NANCY Brabois, FRANCE
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年12月1日
研究完成 (预期的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月28日
首次发布 (估计)
2014年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年10月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年10月28日
最后验证
2014年10月1日
更多信息
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